事实上，在10款在研药物之外，翰思艾泰此前还曾开发过一款PD-1单抗产品HX008，亦即后来上市的普特利单抗注射液。翰思艾泰以获得现金付款3.5亿元及每年销售净额4.375%的年度特许权使用费为条件，将HX008转让给乐普生物（2157.HK）。2022年7月及9月，HX008获国家药监局有条件上市批准，分别用于治疗微卫星高度不...
事实上,在10款在研药物之外,翰思艾泰此前还曾开发过一款PD-1单抗产品HX008,亦即后来上市的普特利单抗注射液。翰思艾泰以获得现金付款3.5亿元及每年销售净额4.375%的年度特许权使用费为条件,将HX008转让给乐普生物(2157.HK)。 2022年7月及9月,HX008获国家药监局有条件上市批准,分别用于治疗微卫星高度不稳定/错...
2024年9月19日,恒瑞医药提交的1类新药瑞拉芙普-α注射液(SHR-1701)上市许可申请获国家药监局受理,与氟尿嘧啶类和铂类药物联合用于局部晚期不可切除、复发或转移性胃及胃食管结合部腺癌的一线治疗。 关于瑞拉芙普-α 瑞拉芙普-α是一款抗PD-L1/TGF-βRII双功能融合蛋白,可以促进效应性T细胞的活化,同时还可有效改善...
公开数据显示，全球研究PD-1/PD-L1抑制剂的临床试验已突破5600项，期间也有不少PD-1药物获得药监局批准顺利上市。据信风（ID:TradeWind01）统计，从2018年至2022年国内共有百济神州（688235.SH）等不少于7家上市公司的PD-1药物斩获上市注册证，2022年销售额合计已超过70亿元。其中百济神州的“替雷利珠单抗注射液...
近日,翰思艾泰生物医药科技(武汉)股份有限公司(简称“翰思艾泰”)正式向港交所提交了招股说明书,由工银国际独家保荐,计划在主板上市。作为一家专注于创新药物研发的企业,翰思艾泰自2016年起便着手打造其创新药管线。 根据IPO文件披露,截至2024年11月18日(最后实际可行日期),翰思艾泰已拥有10款创新药物构成的多条在...
作为明星抗癌药之一的PD-1抑制剂，其作用原理与常见的放化疗、靶向药等不同，并不会直接攻击癌细胞，而是通过激活人体免疫系统来抗癌，同时该药具备广谱性，可用于多种癌肿治疗，由此吸引了众多药企布局。但是，面对行业的过度竞争，这种药物未来的增长空间如何？亏本出局 誉衡药业公告显示，公司拟以2.4亿元交易价格将...
PD-1上市申请被拒绝 6月12日上午,港股上市公司嘉和生物-B发布公告,宣布杰诺单抗(GB226)用于治疗复发╱难治性外周T细胞淋巴瘤(PTCL)的新药上市申请未获批准。 这是国内首次PD-1新药上市申请被拒绝。这是什么原因?其他新药申请是否会受影响? 没有药品批准文号...
此外,百济神州除替雷利珠单抗外,目前仅有一款原研药泽布替尼上市,但均面临不小的竞争压力。公司尚难以依靠这两款产品实现盈利。如今,这家已经实现美股、港股上市的PD-1巨头正拟赴科创板上市,计划募资约200亿元,投向药物临床试验研发等项目。 曾有业内人士向媒体如是评价百济神州:“一块钱能办的事非要花五块钱。
6月12日,嘉和生物(6998.HK)宣布PD-1药物“杰诺单抗”的上市遭药监局否决。 “本公司已获中国国家药品监督管理局告知,杰诺单抗(GB226)用于治疗复发/难治性外周T细胞淋巴瘤(PTCL)的新药上市申请未获批准。”嘉和生物表示。 据嘉和生物解释,主要原因在于该药物的适应症“PTCL”亚型较为复杂,监管部门对此持谨慎态度。
作为明星抗癌药之一的PD-1抑制剂,其作用原理与常见的放化疗、靶向药等不同,并不会直接攻击癌细胞,而是通过激活人体免疫系统来抗癌,同时该药具备广谱性,可用于多种癌肿治疗,由此吸引了众多药企布局。但是,面对行业的过度竞争,这种药物未来的增长空间如何?