在输入体外的溶出数据之后,通过反卷积的方式,PBPK可以模拟药物在体内的情况,判定由于制剂或处方工艺不同导致的差异,并以虚拟BE的方式将结果呈现。美国FDA十分重视PBPK方法在仿制药开发研究中的作用,并多次连续举办建模和仿真讲座,广泛的宣传介绍PBPK方法在仿制药开发中业界应持有的研究策略。 GastroPlus™预测两批不同...
PBPK模型可以很好地描述给药后的药代动力学参数的非线性,这为药物的非线性蛋白结合与非线性尿排泄的相关性提供了依据。先前的群体PK模型通过假设中心和外周房室的结合位点来解释利格列汀的非线性药代动力学特征,而本案例的PBPK模型还纳入了利格列汀与血液、皮肤、肌肉和肾脏房室中可溶性和膜结合的DPP-4的结合参数[2...
生理药物代谢动力学(Physiologically based pharmacokinetic,PBPK)模型通过整合生理特征、群体特征、药物活性成分以及制剂特征等进行建模,从机制角度描述药物的药代动力学(Pharmacokinetic,PK)行为,并支持药效动力学(Pharmacodynamic,PD)的预测。SimcypTM PBPK Simulator是制药行业内基于人群的PBPK建模和模拟分析平台,广泛用于确定...
生理药动学(physiologically based pharmacokinetic,PBPK)模型是一种基于生理机制的模型,能够模拟药物在体内的吸收、分布、代谢和排泄过程。近年来在新药研发和监管中的应用及价值逐渐被业内认可, 这一模型能提供科学和系统的方法预测药物在人体的全身暴露, 以及影响药物血液和器官浓度的因素, 将体外实验、动物实验与PBPK...
生理药代动力学(PBPK)模型可以模拟化合物在空腹和餐后状态下的药代动力学参数。研究人员为了提高PBPK建模的实用性,利用生物药剂学分类系统(BCS)I和II化合物的速释制剂的现有临床数据,对中等和高渗透性化合物吸收具有充分了解。 本文将通过...
PBPK吸收模型:建立体内外链接的产业视角 Cordula Stillhart, Xavier Pepin, Christophe Tistaert, David Good, An Van Den Bergh,Neil Parrott, and Filippos Kesisoglou 摘要:体外-体内相关性(IVIVC)的建立被认为是建立溶出方法的体内相关性并在监管生物等效性问题...
在即将于2024年11月19日举行的直播活动中,前FDA审评专家、Simulations Plus公司法规事务部副总裁的张新元博士将深入探讨如何通过PBPK模型支持罕见病药物的开发及监管审批。张博士在法规监管及药物开发方面经验丰富,其在FDA任职期间,积极推动PBPK在质量源于设计(Quality by Design, QbD)领域的应用,并参与了多个重要项目的...
PBPK方法的优势 PBPK模型具有几个显著的优势: 在2024年10月,中国药品监管局(CDE)发布了《关于征求对模型引导的罕见病药物研发技术指导原则(征求意见稿)的意见》,这标志着中国对PBPK方法和MIDD的重视程度在持续上升。监管机构关注的主要问题包括: 在即将举行的直播中,张新元博士将详细解读以上各个方面,分享他在此领域...
SIMCYPTMPBPK Simulator 基于人群的PBPK建模和模拟标准 根据虚拟人群预测药物性能 Simcyp Simulator是制药行业基于生理的药代动力学(PBPK)分析平台,可用于确定首次人体给药剂量、优化临床研究设计、评价新药处方、设定未试验人群的剂量、进行虚拟生物等效性分析以及预测药物间相互作用(DDI)。Simcyp正被应用于小分子、生物制剂...
罕见病药物开发面临的主要挑战包括患者招募困难、临床研究方案设计不合理、缺乏对疾病进展的深入理解等。通过PBPK方法,研发者能够更好地理解药物在患者体内的行为,提高药物治疗的科学性和有效性。在此次直播中,张博士将分享一些实际案例,展示PBPK在罕见病药物开发中的成功应用,让更多研发者对这一方法产生兴趣。