根据2/3期GBM AGILE研究的二次分析数据,Paxalisib(以前称为 GDC-0084)与标准治疗 (SOC) 相比,在新诊断的、未甲基化的MGMT 启动子状态的胶质母细胞瘤患者中表现出总体生存率 (OS) 有临床意义的改善。Paxalisib是一种能穿过血脑屏障的PI3K/AKT/mTOR通路小分子抑制剂。 这项基于生物标志物的2/3 期试验旨在检...
Paxalisib是一种能穿过血脑屏障的PI3K/AKT/mTOR通路小分子抑制剂,于2018年进入II期临床试验。在2018年2月,FDA还授予了paxalisib治疗胶质母细胞瘤的孤儿药资格(ODD)。 今年4月初,Kazia公司公布了paxalisib治疗多形性胶质母细胞瘤(GBM)II期研究(NCT03522298)的阳性中期数据。该研究在新诊断的、非甲基化MGMT启动子...
近日,先声药业董事会欣然宣布,公司与Kazia Therapeutics Limited(Kazia)合作的创新药SIM0395(Paxalisib)于2021年12月6日获得中国国家药品监督管理局签发的药物临床试验批准通知书,拟用于胶质母细胞瘤(GBM),包括新诊断和复发的患者。 来源:公司公告 Paxalisib是一款可透过血脑屏障的PI3K/mTOR通路抑制剂。一项Ⅱ期临床研...
此前,paxalisib已在一项2期临床研究中获得积极数据,对于MGMT非甲基化的新发胶质母细胞瘤患者,用药后的中位生存期(mOS)和中位无进展生存期(mPFS)分别为17.7个月和8.5个月,与现有标准治疗的文献数据的12.7个月和5.3个月相比,有显著提升。 根据先声药业早前披露消息,此次paxalisib临床试验申请获批,它将在中国加入...
脑胶质瘤新药paxalisib获批!比替莫唑胺更能延长患者生存期! Headkon 2020年08月,美国FDA授予paxalisib(原GDC-0084)治疗弥漫性内生性桥脑胶质瘤(DIPG)的罕见儿科疾病资格(RPDD)。这是一种罕见和高度侵袭性的儿童恶性肿瘤,极度缺乏有效治疗手段、致死率极高。 在2018年2月,FDA还授予了paxalisib治疗胶质母细胞瘤...
2020年08月,美国FDA授予paxalisib(原GDC-0084)治疗弥漫性内生性桥脑胶质瘤(Diffuse intrinsic pontine glioma. DIPG)的罕见儿科疾病资格(RPDD)。这是一种罕见和高度侵袭性的儿童恶性肿瘤,极度缺乏有效治疗手段、致死率极高。 2020年08月,美国FDA授予paxalisib(原GDC-0084)治疗胶质母细胞瘤(glioblastoma)的快速通道...
12月7日,中国国家药监局药品审评中心(CDE)最新公示,先声药业两款1类新药已获得临床试验默示许可,分别是:自主研发的抗TNFR2抗体SIM1811-03,拟用于治疗晚期实体瘤和皮肤T细胞淋巴瘤;超2.9亿美元引进的PI3K/mTOR通路抑制剂paxalisib,拟用于新诊断和复发的胶质母细胞瘤(GBM)。 这是近期先声药业创新药研发管线的又一...
12月7日,中国国家药监局药品审评中心(CDE)最新公示,先声药业两款1类新药已获得临床试验默示许可,分别是:自主研发的抗TNFR2抗体SIM1811-03,拟用于治疗晚期实体瘤和皮肤T细胞淋巴瘤;超2.9亿美元引进的PI3K/mTOR通路抑制剂paxalisib,拟用于新诊断和复发的胶质母细胞瘤(GBM)。