PALOMA-3研究中,晚期未化疗人群接受联合哌柏西利治疗的OS获益显著,既往接受晚期化疗的患者的OS获益不明显,但PFS数据是显著获益的(9.9个月 vs 3.9个月,HR=0.43[0.32-0.57]),我们该如何分析这种现象?CDK4/6抑制剂的一系列临床研究都以PFS为研究终点,PFS显著延长,就是阳性结果。OS并非是CDK4/6晚期乳腺癌临床试验...
其中,突变特征分析发现,预后不良相关突变如ESR1、PIK3CA和TP53等对哌柏西利OS获益均无影响,结果证实了哌柏西利对基因型不加选择的良好疗效,而ER+仍是目前临床上最主要使用CDK4/6抑制剂的指标。所有3个CDK4/6抑制剂均在单个3期临床...
与PALOMA-3入组人群相似的二线患者中,总生存分别为39.7个月 vs 33.7个月,HR=0.78,OS绝对延长获益为6.0个月,与PALOMA-3绝对延长获益6.8个月相似。但两个研究还是有些差异,从纳入的研究对象来看,MONALEESA-3研究是CDK4/6抑制剂联合...
另外，我们还需要观察一线激素治疗的效果，用palbociclib临床试验来核实这种药物的疗效，但是需要更长时间...
采用Cox比例风险回归分析,以基因表达为连续变量或中位数二分法,评价基因表达与palbociclib对无进展生存(PFS)影响的相关性。采用来自于术前palbociclib临床试验(ClinicalTrials.gov identifier:NCT02008734)的独立乳腺癌队列进行验证。 研究共有302例患者进行了肿瘤组织分析(实验组n=194例;对照组n=108例)。在CCNE1高表达...
采用Cox比例风险回归分析,以基因表达为连续变量或中位数二分法,评价基因表达与palbociclib对无进展生存(PFS)影响的相关性。采用来自于术前palbociclib临床试验(ClinicalTrials.gov identifier:NCT02008734)的独立乳腺癌队列进行验证。 研究共有302例患者进行了肿瘤组织分析(实验组n=194例;对照组n=108例)。在CCNE1高表达...
但两个研究还是有些差异,从纳入的研究对象来看,MONALEESA-3研究是CDK4/6抑制剂联合氟维司群,介于一线跟二线之间的临床试验。其中二线治疗中内分泌耐药人群也较PALOMA-3更早些,PALOMA-3既往接受一线二线化疗的患者比例14%,而在MONALEESA-3研究中这部分患者为0%(不允许患者ABC既往应用化疗)。 2021ASCO会议上PALOMA-...
paloma2是一项全球多中心随机双盲安慰剂对照的iii期临床研究纳入666例绝经后未经晚期系统性治疗的er阳性her2阴性晚期乳腺癌患者2 哌柏西利的经典临床试验:PALOMA PALOMA-2是一项全球多中心、随机双盲、安慰剂对照的III期临床研究,纳入666例绝经后未经晚期系统性治疗的ER阳性HER2阴性晚期乳腺癌患者,2∶1随机分组至PAL+...
其PFS结果显示,哌柏西利联合氟维司群相比氟维司群单药可以显著延长PFS;其OS结果显示,哌柏西利联合氟维司群相比氟维司群单药有获益趋势,尤其在既往内分泌治疗敏感的患者中获益更明显.然而,目前尚未在随机临床研究中发现CDK4/6抑制药的有效相关标志物.在实验室研究及小型非随机临床试验中发现,细胞周期蛋白E1(CCNE1...
哌柏西利真实世界研究数据夯实,与临床试验互为补充,相得益彰 胡夕春教授:随机对照试验是药品疗效证据的金标准,但前者无论是在试验设计还是在患者纳入上都有着诸多严苛的限制条件,比如,某项研究可能并未纳入高龄患者,或合并多种基础疾病的患者。然而,在真实临床实践中,这些受到随机对照试验“排除”的患者也需接受治疗,...