北京时间2022年6月21日，欧康维视（01477.HK）宣布，其管线核心品种OT-401（氟轻松玻璃体植入剂，商品名：优施莹）的新药上市申请（NDA）正式获国家药监局（NMPA）批准，用于治疗累及眼后段的慢性非感染性葡萄膜炎（慢性NIU-PS），这是欧康维视管线中第一款获批上市的新药，也是目前国内治疗该适应症的潜在best-...
OT-401(YUTIQ)是一种从EyePointPharmaceuticals,Inc，引入许可的同类首创、创新的可注射、缓释微型植入剂，用于治疗累及眼后段的慢性非感染性葡萄膜炎。OT-401是一种无菌、非生物降解的玻璃体內植入剂，该植入剂将在门诊单次植入后36个月內，按经控制速度持续释放共计0.18毫克活性成分氟轻松（一种皮质类固醇）。迄...
OT-401是首款且唯一可以持续稳定在眼内释放氟轻松,用于治疗眼部慢性非感染性葡萄膜炎的first in class药物,具有低剂量眼内给药和长达36个月的持续作用时间的特点。2018年10月12日被FDA首次批准用于治疗累及眼后段的慢性非感染性葡萄膜炎,2019年在国内展开基于真实世界数据研究(在真实世界环境下收集与患者有关的数据...
北京时间2020年11月30日,欧康维视宣布其治疗慢性非感染性葡萄膜炎产品OT-401在海南博鳌启动真实世界研究,同时OT-401累及眼后段的慢性非感染葡萄膜炎受试者中评价氟轻松玻璃体(FAI)植入剂的安全性和有效性的Ⅲ期临床研究亦正在全国各临床中心进行中,真实世界研究数据将对III期临床数据产生良好的支持和补充。 “真实...
氟轻松玻璃体植入剂OT-401今年获国家药监局批准,是国内首个仅基于真实世界数据获批的案例。评价真实世界证据有两个原则:真实世界证据是否支持回答临床问题;真实世界数据是否可通过科学的研究设计、严谨的组织实施及合理的统计分析得到真实世界证据。尽管热度不断上升,我们仍然建议对于真实世界证据在监管决策中的作用应秉持严...
$欧康维视生物-B(01477)$欧康维视引进 OT401,是国内唯一临床的类固醇植入物,有望成为 FIC。目前全球范围内有三种 上市的类固醇植入物用于慢性 NIU-PS,与另外两款竞品相比 OT401 具有植入程序更简单、药效 持续时间更长、治疗效果更好等多方面优势。OT401 临床数据优越,竞争格局良好,即将获批上 市,将成为国内 ...
$欧康维视生物-B(HK|01477)$OT-401今年进医保结算,价格由原来的8w左右降至2.8w左右,患者自负仅0.45w,大大提升了优诗莹应用的可及性以及惠及更多的眼科患者!根据半年报,欧康已经覆盖全国近9400余家医院(其中三甲1400余家),再加上与爱尔眼科、上药集团的推广合作,相信2024年优诗莹收入会有一个极大的提升!同时近...
欧康维视生物-B(01477.HK)发布公告，公司的核心产品OT-401(YUTIQ，产品名称：优施莹)的新药申请已获中国国家药品监督管理局药品审评中心批准在中国上市，用于治疗累及眼后段的慢性非感染性葡萄膜炎(慢性NIU-PS)。截至2022年6月21日收盘，欧康维视生物-B(01477.HK)报收于11.8元，上涨5.92%，换手率0.1%，...
欧康维视生物-B(01477.HK)发布公告,公司的核心产品OT-401(YUTIQ,产品名称:优施莹)的新药申请已获中国国家药品监督管理局药品审评中心批准在中国上市,用于治疗累及眼后段的慢性非感染性葡萄膜炎(慢性NIU-PS)。 截至2022年6月21日收盘,欧康维视生物-B(01477.HK)报收于11.8元,上涨5.92%,换手率0.1%,成交量65...
据悉,OT-401 (YUTIQ)为本公司首款眼科药物,其新药申请已获国家药监局受理,并且该药物亦为首款在中国内地提交新药申请的缓释微型植入剂,其在长达36个月内拥有经控制释放速度。这是国家药监局首次受理基于真实世界研究数据的新药申请。 公告称,OT-401 (YUTIQ)是一种从EyePoint Pharmaceuticals, Inc.(EYPT.US)引入...