近日,FDA(美国食品和药品监督管理局)授予Osemitamab(TST001)孤儿药认定(ODD),用于治疗胰腺癌患者。这是Osemitamab继2021 年首次指定用于胃癌和胃食管交界部(GEJ)癌患者之后的第二项ODD认定。 ▲FDA授予Osemitamab胰腺癌孤儿药资格 创胜...
在2022年国际胃癌大会上公布的Osemitamab早期疗效数据表明,一名Claudin18.2低水平的胰腺癌患者在接受几个周期的化疗后出现了持续的部分反应。 港安健康国际医疗介绍,在2022年ESMO大会上公布的初步数据显示,在65天的中位随访中,根据RECIST v1.1标准,在局部晚期或转移性胃/GEJ癌患者中,在卡培他滨和奥沙利铂中加入Os...
Osemitamab是通过ADCC和CDC的机制来消除表达Claudin18.2的肿瘤细胞。该药的第一次孤儿药认定ODD是在2021年7月,用于治疗胃癌和胃食管交界处癌患者。 Osemitamab的临床前研究显示,在表达Claudin18.2的胰腺癌肿瘤模型中,具有有效的抗肿瘤活性,与KRAS突变状态无关。此外,一项正在进行的试验正在评估晚期或转移性实体瘤患者...
Osemitamab (TST001)是第二個在全球範圍內開發的CLDN18.2靶向抗體藥物,美國食品和藥品監督管理局(FDA)已授予Osemitamab (TST001)用於治療胃癌或胃食管結合部腺癌和胰腺癌患者的孤兒藥資格認定。在中國進行的Osemitamab (TST001)的I/II期臨床試驗(NCT04495296)已完成患者入組,目前處於随訪階段,III期臨床試驗正...
Osemitamab (TST001)是第二个在全球范围内开发的CLDN18.2靶向抗体药物,美国食品和药品监督管理局(FDA)已授予Osemitamab (TST001)用于治疗胃或胃食管结合部腺癌和胰腺癌患者的孤儿药资格认定。在中国进行的Osemitamab (TST001)的I/II期临床试验(NCT04495296)已完成患者入组,目前处于随访阶段,III期临床试验正在启...
美国食品和药品监督管理局(FDA)已授予Osemitamab (TST001) 用于治疗胃癌或胃食管结合部腺癌和胰腺癌患者的孤儿药资格认定。关于创胜集团 创胜集团是一家临床阶段的在生物药发现、研发、工艺开发和生产方面具有全面综合能力的生物制药公司。创胜集团总部位于苏州，已成功搭建了全球的业务布局：在苏州设有药物发现、临床和...
近日,美国食品和药物管理局(FDA)授予Osemitamab (TST001)孤儿药称号,该单克隆抗体为高亲和力人源化ADCC增强抗Claudin18.2单克隆抗体,用于治疗胰腺癌患者。这是Osemitamab (TST001)继2021年被指定用于治疗胃癌和胃食管癌之后的第二个孤儿药指定。 孤儿药用于罕见病的预防、治疗和诊断。美国FDA授予的ODD适用于美国每...
2023年4月,FDA授予全新靶向药物osemitamab(奥塞米单抗,TST001)孤儿药称号,用于治疗Claudin 18.2阳性晚期胰腺癌患者。这是该药物继2021年最初被指定用于治疗胃癌和胃食管交界处癌后的第二个孤儿药称号。 Claudin 18.2是一个泛肿瘤的靶点,在多种上皮肿瘤当中都有表达,尤其在胃癌和胰腺癌中存在较高的表达。在胰腺癌中...
医药之家了解到,去年,创胜集团在国际胃癌大会上发布了Osemitamab(TST001)治疗胰腺癌的临床数据。数据表明,接受Osemitamab(TST001)作为单药治疗的Claudin18.2低表达的胰腺癌患者出现了持续性部分缓解,这些患者此前已接受多次化疗却仍然发生疾病进展。 据相关人士介绍,Osemitamab(TST001)是一种由创胜集团通过免疫耐受...
格隆汇3月29日丨创胜集团-B(06628.HK)宣布，其具有增强ADCC活性的高亲和力人源化抗Claudin18.2单克隆抗体Osemitamab (TST001)已获得美国食品药品监督管理局(FDA)颁发的孤儿药资格认定，用于治疗胰腺癌患者。这是Osemitamab (TST001)继2021年获得用于治疗胃癌及胃食管连接部癌孤儿药认定后的第二项孤儿药认定。孤...