Odronextamab是一种新型的双特异性抗体，目前正在美国接受审查，用于治疗复发/难治性滤泡性淋巴瘤（R/R FL）。Regeneron生物技术公司于2月26日宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已接受Odronextamab重新提交的生物制品许可申请（BLA）。该申请针对的是已经接受过两线或两线以上全身治疗的R/R FL患者。预计FDA将...
近日,美国食品药品监督管理局(FDA)已对Odronextamab用于治疗复发/难治性滤泡性淋巴瘤和弥漫性大 B 细胞淋巴瘤成人患者的生物制品许可申请(BLA)给予优先审查资格(意味着审批速度会加快),患者需先前至少接受过两次全身药物治疗后病情进展。 ...
Odronextamab是一种新型的双特异性抗体,目前正在美国接受审查,用于治疗复发/难治性滤泡性淋巴瘤(R/R FL)。Regeneron生物技术公司于2月26日宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)已接受Odronextamab重新提交的生…
Odronextamab 是一种在研双特异性抗体,可与 B 细胞表面表达的 CD20 和 T 细胞表面表达的 CD3 受体结合。这会导致局部 T 细胞活化和增殖、细胞因子分泌以及表达 CD20 的 B 细胞裂解。 重新提交材料是在 FDA 于 2024 年 3 月发出的一封“完整回复函”之后提出的,该函指出了与R/R FL和 R/R 弥漫性大 B...
重大好消息!FDA 有新动作,已接受 odronextamab 的 BLA 重新提交,旨在治疗复发/难治性卵泡淋巴瘤患者。此前在 2024 年 3 月,FDA 曾发出完整响应信(CRL),不过问题并非出在odronextamab的疗效、安全性、试验设计或制造环节,而是与确认性试验中的入学率有关。
据再生元制药公司2月26日宣布,用于治疗复发/难治性滤泡型淋巴瘤的双特异性抗体Odronextamab的上市申请在遭到美国FDA拒绝一年后,FDA已接受并开始审查其重新提交的生物制品许可申请,最终审查日定为2025年7月30日。 Odronextamab是一种双特异性抗体,旨在靶向癌细胞上的CD20和T细胞上的CD3。该药物促进T细胞活化和局部...
淋巴瘤新药Odronextamab上市申请重新进入FDA审查 据再生元制药公司2月26日宣布,用于治疗复发/难治性滤泡型淋巴瘤的双特异性抗体Odronextamab的上市申请在遭到美国FDA拒绝一年后,FDA已接受并开始审查其重新提交的生物制品许可申请,最终审查日定为2025年7月30日。
据再生元制药公司2月26日宣布,用于治疗复发/难治性滤泡型淋巴瘤的双特异性抗体Odronextamab的上市申请在遭到美国FDA拒绝一年后,FDA已接受并开始审查其重新提交的生物制品许可申请,最终审查日定为2025年7月30日。 Odronextamab是一种双特异性抗体,旨在靶向癌细胞上的CD20和T细胞上的CD3。该药物促进T细胞活化和局部...
Regeneron(再生元)生物技术公司于2月26日宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)已接受Odronextamab重新提交的生物制品许可申请(BLA)的审查,用于治疗已接受两线或两线以上全身治疗的复发/难治性(R/R)滤泡性淋巴瘤(FL)患者。预计将于2025年7月30日之前对odronextamab用于治疗R/R FL做出监管决定。
Odronextam..Odronextamab是一种新型的双特异性抗体,目前正在美国接受审查,用于治疗复发/难治性滤泡性淋巴瘤(R/R FL)。Regeneron生物技术公司于2月26日宣布,美国食品药品监督管理局(FDA