近日,美国食品药品监督管理局(FDA)授予NXC-201“再生医学先进疗法”(RMAT)认定,这是一种可以利用人体免疫系统消灭病变细胞的新型细胞治疗方法。 盛诺一家 NXC-201正在1b/2期NEXICART-2临床试验中进行测试,主要针对那些经历多次治疗后...
NXC-201是一款靶向BCMA的CAR-T疗法,其CAR结构是Nexcella经过优化设计的,使得NXC-201具有高转导率、高持久性、低脱靶率的特点,从而实现更低的剂量就能够达到更好的效果,降低由剂量导致的毒性,并且持久性加强也会在体内长时间发挥作用,减少细胞耗竭的发生。值得一提的是,这一疗法支持患者在门诊中使用。简要...
据Nexcella生物制药公司9月21日的新闻稿,美国食品药品监督管理局(FDA)已授予NXC-201孤儿药地位,这是一种自体B细胞成熟抗原(BCMA)靶向嵌合抗原受体T (CAR-T)细胞疗法,用于治疗轻链(AL)淀粉样变性。 2021年,FDA已批准强生旗下杨森制...
美国食品药品监督管理局已批准NXC-201（Nexcella）作为下一代嵌合抗原受体（CAR）T细胞疗法，被指定为孤儿药物（ODD），用于治疗多发性骨髓瘤（MM）。NXC-201将获得7年的美国市场独家经营权、临床测试税收抵免，并免于支付《处方药使用费法案》（PDUFA），该法案目前估计为300万美元。The FDA has granted NXC-201 (...
Immix Biopharma生物制药公司宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准NXC-201用于治疗一种危及生命的血液疾病——轻链淀粉样（AL）淀粉样病的孤儿药物认定（ODD）。NXC-201是一种下一代CAR-T细胞疗法，目前正在进行1b/2a临床试验NEXICART-1（NCT04720313）的评估。FDA的孤儿产品开发办公室将孤儿认定状态授予旨在安全...
NXC-201是一款靶向BCMA的CAR-T疗法,目前正在进行Ⅰb/Ⅱa期NEXICART-1试验(NCT04720313),以验证其用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤等适应症的患者的疗效。 此前在2023年美国基因和细胞治疗学会年度会议上公布的初期数据当中,8例接受NXC-201治疗的多发性骨髓瘤患者(均已经过达雷木单抗治疗后复发或耐药),整体缓解...
2023 年 4 月 26 日,Nexcella宣布,子公司Immix Biopharma(“ImmixBio”)用于治疗复发或难治性轻链型(AL)淀粉样变性和多发性骨髓瘤患者的细胞疗法 NXC-201 ,在正在进行的1b/2期NEXICART-1 (NCT04720313) 试验中获得新的积极临床数据。这些数据于4月23日至26日,在法国巴黎举行的第49届欧洲血液和骨髓移植学会...
NEXCART-1中的复发/难治性淀粉样变性患者的总有效率(ORR)为92%(12/13):12名未暴露于先前BCMA靶向双特异性的患者中有12名对NXC-201有反应(100%ORR),其中9名是完全反应者(75%CRs)1名先前暴露于BCMA靶向双特异性治疗的患者没有反应最佳反应者的反应持续时间为28.0个月,反应仍在进行。没有免疫效应细胞相关神...
Nexcella公司的公告显示,美国食品药品监督管理局(FDA)已授予NXC-201(前称HBI0101)孤儿药资格,用于治疗多发性骨髓瘤。目前,NXC-201正对表达BCMA的复发/难治性多发性骨髓瘤伴随AL淀粉样变性(通常和多发性骨髓瘤同时出现的一种疾病)的成年患者测试治疗安全性和疗效。100%患者治疗有效,其中还有63%的患者实现了无癌!
The FDA has granted orphan drug designation to the next generation BCMA-directed CAR T-cell therapy NXC-201 for the treatment of patients with amyloid light chain amyloidosis.