近日,美国食品药品监督管理局(FDA)授予NXC-201“再生医学先进疗法”(RMAT)认定,这是一种可以利用人体免疫系统消灭病变细胞的新型细胞治疗方法。 盛诺一家 NXC-201正在1b/2期NEXICART-2临床试验中进行测试,主要针对那些经历多次治疗后...
NXC-201是一款靶向BCMA的CAR-T疗法,其CAR结构是Nexcella经过优化设计的,使得NXC-201具有高转导率、高持久性、低脱靶率的特点,从而实现更低的剂量就能够达到更好的效果,降低由剂量导致的毒性,并且持久性加强也会在体内长时间发挥作用,减少细胞耗竭的发生。值得一提的是,这一疗法支持患者在门诊中使用。简要...
近日,美国食品药品监督管理局(FDA)授予NXC-201再生医学高级治疗(RMAT)指定,用于治疗复发/难治性AL淀粉样变性。NXC-201是一种靶向BCMA的CAR-T细胞疗法,其在相关临床试验中展现出巨大潜力。在Nexicart-1研究中,16例可评估患者中,NXC-201的总体血液学反应率高达94%,其中完全反应率(CR)为75%。 此外,Nexicart-2...
NXC-201是一种新一代的BCMA靶向CAR-T细胞疗法,迄今为止,在超过50名接受治疗的患者中未观察到神经毒性。Nexcella公司的执行主席Ilya Rachman博士表示,非常高兴NXC-201在多发性骨髓瘤中获得了FDA的孤儿药物认定,并指出NXC-201是唯一一种临床阶段的BCMA靶向CAR-T细胞疗法,无神经毒性的观察结果为多发性骨髓瘤患者拓展了...
药品百科 NXC-201(NXC-201) 药物类型:CAR-T疗法 适应症:多发性骨髓瘤 靶点:BCMA 是否上市:临床中 研发公司:Nexcella 说明书: 简介(概括) 详细说明书 临床指南 基因与耐药 副作用与并发症 药品百科
据Nexcella生物制药公司9月21日的新闻稿,美国食品药品监督管理局(FDA)已授予NXC-201孤儿药地位,这是一种自体B细胞成熟抗原(BCMA)靶向嵌合抗原受体T (CAR-T)细胞疗法,用于治疗轻链(AL)淀粉样变性。 2021年,FDA已批准强生旗下杨森制...
美国食品药品监督管理局已批准NXC-201（Nexcella）作为下一代嵌合抗原受体（CAR）T细胞疗法，被指定为孤儿药物（ODD），用于治疗多发性骨髓瘤（MM）。NXC-201将获得7年的美国市场独家经营权、临床测试税收抵免，并免于支付《处方药使用费法案》（PDUFA），该法案目前估计为300万美元。The FDA has granted NXC-201 (...
(NXC-201) 药物类型:CAR-T疗法 适应症:多发性骨髓瘤 靶点:BCMA 是否上市:临床中 研发公司:Nexcella 说明书:简介(概括) 详细说明书 临床指南 基因与耐药 副作用与并发症 药品百科 临床指南 NXC-201相关基因检测 肿瘤组织962基因检测升级版 基于新一代高通量测序(NGS)技术,一次性检测962个肿瘤精准用药...
Immix Biopharma生物制药公司宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准NXC-201用于治疗一种危及生命的血液疾病——轻链淀粉样（AL）淀粉样病的孤儿药物认定（ODD）。NXC-201是一种下一代CAR-T细胞疗法，目前正在进行1b/2a临床试验NEXICART-1（NCT04720313）的评估。FDA的孤儿产品开发办公室将孤儿认定状态授予旨在安全...
NXC-201是一款靶向BCMA的CAR-T疗法,目前正在进行Ⅰb/Ⅱa期NEXICART-1试验(NCT04720313),以验证其用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤等适应症的患者的疗效。 此前在2023年美国基因和细胞治疗学会年度会议上公布的初期数据当中,8例接受NXC-201治疗的多发性骨髓瘤患者(均已经过达雷木单抗治疗后复发或耐药),整体缓解...