NrCE-SDS虽然不是分析半胱氨酸连接的ADC DLD和DAR的首选方法,但可以用作鉴定方法和批次的一致性。Trastuzumab emtansine是一种赖氨酸偶联的ADC,在赖氨酸共轭的情况下,这些ADC的H2L2结构通过链间二硫键得以维持。因此,nrCE-SDS可以确定和分离单体和碎片,如图所示,所有的L,H,HL,H2,H2L和H2L2均已很好地分开,且H2L...
但同时,在培养过程中发现,对照组的ORP值长期低于-50MV,明显低于添加铜离子的组别(图C),对样品进行nrCE-SDS分析后发现对照组主峰前峰(pre-Peaks)比例明显高于添加铜离子组别(图C),说明对照组二硫键被还原的比例明显高于添加铜离子组别。上述结果表明,通过氧化还原电势传感器实时监控环境中的氧化还原电势,我们可以准确...
首先利用Maurice-nrCE-SDS方法检测和解析常见mAb分子trastuzumab单抗的能力,并在同一天使用单个样品制备和三个重复进样评估了重复性。结果表明,该方法具有极高的精密度,相对片段百分比的平均RSD为9.6%,RMT的平均RSD为1.1%,在使用IS的支持下降至0.3%。 Maurice-nrCE-SDS测试原研药和生物仿制药的生物相似性 利用Maurice-...
尽管如此,Maurice-nrCE-SDS方法仍然轻松评估IgG4亚类产品中分子量变异体的数量,并且只需对电泳图进行目视检查即可快速评估野生型和铰链稳定IgG4之间的差异。 Maurice-nrCE-SDS测试ADC药物 Maurice-nrCE-SDS方法检测了两种第二代ADC的适用性,即铰链半胱氨酸共轭Brentuximab vedotin和赖氨酸共轭Trastuzumab emtansine。ADC药物...
本研究利用Maurice-nrCE-SDS(一种非还原十二烷基硫酸钠毛细管电泳)方法测试了,在质量控制环境中符合测试批生产或批放行的质量要求的26种FDA和EMA批准的单克隆抗体(mAbs)和2种抗体药物偶联物(ADCs)。本方法允许在大约40分钟内快速、准确地获得药物产品中分子量变异体的数量,并且该方法可用于批放行、一致性、稳定性和...
本研究利用Maurice-nrCE-SDS(一种非还原十二烷基硫酸钠毛细管电泳)方法测试了,在质量控制环境中符合测试批生产或批放行的质量要求的26种FDA和EMA批准的单克隆抗体(mAbs)和2种抗体药物偶联物(ADCs)。本方法允许在大约40分钟内快速、准确地获得药物产品中分子量变异体的数量,并且该方法可用于批放行、一致性、稳定性和...
Maurice-nrCE-SDS方法在测试26种FDA批准的单抗和2种ADC的应用-2 首先利用Maurice-nrCE-SDS方法检测和解析常见mAb分子trastuzumab单抗的能力,并在同一天使用单个样品制备和三个重复进样评估了重复性。结果表明,该方法具有极高的精密度,相对片段百分比的平均RSD为9.6%,RMT的平均RSD为1.1%,在使用IS的支持下降至0.3%。
Maurice-nrCE-SDS测试ADC药物 Maurice-nrCE-SDS方法检测了两种第二代ADC的适用性,即铰链半胱氨酸共轭Brentuximab vedotin和赖氨酸共轭Trastuzumab emtansine。ADC药物的特征是具有一定的药物负荷分布(DLD)、药物与抗体比(DAR)和仅由链间静电相互作用维持的H2L2结构。结果显示ADC药物brentuximab ...
首先利用Maurice-nrCE-SDS方法检测和解析常见mAb分子trastuzumab单抗的能力,并在同一天使用单个样品制备和三个重复进样评估了重复性。结果表明,该方法具有极高的精密度,相对片段百分比的平均RSD为9.6%,RMT的平均RSD为1.1%,在使用IS的支持下降至0.3%。 Maurice-nrCE-SDS测试原研药和生物仿制药的生物相似性 ...
本研究利用Maurice-nrCE-SDS(一种非还原十二烷基硫酸钠毛细管电泳)方法测试了,在质量控制环境中符合测试批生产或批放行的质量要求的26种FDA和EMA批准的单克隆抗体(mAbs)和2种抗体药物偶联物(ADCs)。本方法允许在大约40分钟内快速、准确地获得药物产品中分子量变异体的数量,并且该方法可用于批放行、一致性、稳定性和...