沟通:与NPRA保持联系,跟进申请状态🌐 在马来西亚,NPRA(国家药品监管局)负责监管药品、医疗器械和化妆品的注册和许可。申请NPRA认证对于希望在马来西亚市场销售产品的企业至关重要,因为它是确保产品合法销售和分销的法定要求。通过NPRA认证,企业可以证明其产品符合马来西亚的质量、安全性和有效性标准,从而获得市场准入和消费...
确定产品类型和认证类别：首先，确定您的产品属于哪种类型（例如药品、医疗器械、化妆品等）和认证类别（例如新产品注册、修改注册、临床试验批准等）。这有助于您了解适用的规定和要求。研究NPRA的法规和指南：详细研究NPRA的法规和指南，这些文件通常可以在NPRA的官方网站上找到。确保您了解所有适用的法规和要求。准备...
(2) 药用/健康声明是指 1952 年《药品销售法》第 2 条规定的 "药用目的":i)FDI产品不含"禁用清单 "所列成分中的成分,且有药用/健康声称的,应由 NPRA 监管ii) 不含"禁用清单 "所列成分中的成分且无药用/保健声明的FDI产品应由食品质量安全局监管。 (3) 拟用于或能够用于,或宣称能够用于药用目的的FDI产...
化妆品马来西亚npra认证-马来西亚MDA认证-知汇wiselink-全球合规认证和临床试验服务机构www.wiselinkchina.com/?mlmu/Malaysia-npra-certification.html 本文介绍马来西亚化妆品监管的要求,化妆品业者必须确保在提交通知之前遵守以下要求。 1 马来西亚npra认证产品详情 马来西亚npra认证在通知过程中需要提交以下信息: 1.1 ...
在通报证书持有者（CNH）不是产品拥有者的情况下，要出具授权信（LOA），由产品拥有者授权化妆品通报证书持有者（CNH）向NPRA通报产品，并负责跟进所有产品通报事项，授权信要包括产品和品牌的清单。当存在委托加工产品的情况时，要出具委托加工合同，合同包括双方的角色和责任， 产品/品牌的清单。指定的代理将负责所有...
马来西亚的医疗产品需要获得马来西亚国家药品监管局（NPRA，National Pharmaceutical Regulatory Agency）的认证，以确保其质量、安全性和有效性。以下是一般的步骤和要求：注册申请：首先，您需要向NPRA提交医疗产品的注册申请。这个申请通常包括详细的产品信息，包括成分、制造工艺、质量控制等方面的资料。质量控制：您需要提供...
马来西亚国家药品监管局（NPRA）注册认证的申请条件会因产品类型而异，但通常包括以下一般条件：产品质量和安全性：您的产品必须符合NPRA的质量和安全性标准。这包括产品的制造、质量控制、包装和标识等方面的要求。有效性：如果产品宣称具有治疗或诊断效果，您需要提供足够的有效性证据，以证明产品的效力。这通常包括临床...
马来西亚作为东盟成员国之一,依照东盟化妆品指令(ACD)的要求,所有涉及到 化妆品、护肤品和个人护理产品在马来西亚上市/销售前,必须满足东盟化妆品指令的要求,在马来西亚的国家药品管理局(NPRA)的专门网站 …
有效期:医疗器械在马来西亚NPRA认证的有效期通常为五年。认证的有效期是从颁发日期开始计算的。 更新要求:在认证到期之前,您需要申请更新认证,以继续在马来西亚市场上销售您的医疗器械。 更新要求通常包括: 文件更新:您需要提供有关产品的文件、质量管理体系文件和其他必要的文件,以证明产品仍然符合相关标准和法规。
通过获得NPRA认证，医疗器械制造商可以证明其产品符合马来西亚的法规要求，从而可以在马来西亚合法销售和分销医疗器械。这有助于保护患者的安全，并确保医疗器械的质量和性能达到标准。需要强调的是，医疗器械制造商在申请NPRA认证之前，需要详细了解并遵守马来西亚的法规和法律要求，以确保其产品满足合规性标准。此外，建议...