近日,国家药品监督管理局(NMPA)正式批准了默沙东公司PD-1抑制剂帕博利珠单抗(商品名:可瑞达,Keytruda)的新增适应症申请,单药用于既往接受过索拉非尼或含奥沙利铂化疗的肝细胞癌(HCC)患者的治疗,这也是帕博利珠单抗在中国获批的第9项适应症。...
PD-1抑制剂获批新适应症,一线治疗尿路上皮癌】11月5日,百时美施贵宝宣布,抗PD-1单抗欧狄沃(纳武利尤单抗注射液)获得中国国家药品监督管理局(NMPA)批准,联合顺铂及吉西他滨用于不可切除或转移性尿路上皮癌成人患者的一线治疗。根据百时美施贵宝新闻稿介绍,此次获批后,欧狄沃联合化疗成为中国首个且目前唯一获批用于...
默沙东宣布,其PD-1抑制剂帕博利珠单抗(商品名:可瑞达)已获得中国国家药品监督管理局(NMPA)批准,用于不可切除或转移性黑色素瘤的一线治疗。此次批准,将产品说明书中黑色素瘤适应证由"帕博利珠单抗适用于经一线治疗失败的不可切除或转移性黑色素瘤的治疗"变更为"帕博利珠单抗适用于不可切除或转移性黑色素瘤的治疗"。
6月28日,根据NMPA官网消息,石药集团子公司巨石生物的PD-1抑制剂恩朗苏拜单抗获得批准上市,其适应症为至少一线含铂方案化疗失败的PD-L1表达阳性的复发或转移性宫颈癌患者。 截至目前,恩朗苏拜单抗已成为国内第14款获批上市的国产PD-(L)1单抗药物。 艾伯维继续在自身免疫领域布局。 6月27日,艾伯维宣布以2.5亿美元收购...
默沙东宣布,其PD-1抑制剂帕博利珠单抗(商品名:可瑞达)已获得中国国家药品监督管理局(NMPA)批准用于不可切除或转移性微卫星高度不稳定型(MSI-H)或错配修复基因缺陷型(dMMR)成人晚期实体瘤患者,其中包括既往接受过氟尿嘧啶类、奥沙利铂和伊立替康治疗后疾病进展的结直肠癌患者,及既往治疗后疾病进展且无满意替代治疗...
2023年2月24日,NMPA官网最新公示显示,百济神州的PD-1抑制剂替雷利珠单抗(百泽安)的新适应症获得批准,用于一线治疗PD-L1阳性的晚期或转移性胃及胃食管结合部腺癌患者。 这也是替雷利珠单抗在中国获批的第10个适应症,此前这款药物已经获批用于治疗霍奇金淋巴瘤、尿路上皮癌、非小细胞肺癌、肝细胞癌、鼻咽癌、食管癌...
默沙东正在开发该药的皮下注射剂型，预计这一剂型将获得单独的专利保护直至 2039 年。这一皮下制剂正...
2021年12月20日,复宏汉霖(2696.HK)宣布,公司创新PD-1抑制剂斯鲁利单抗联合自有创新抗EGFR单抗HLX07用于治疗实体瘤的II期临床试验申请(IND)获国家药品监督管理局(NMPA)批准。公司也计划近期在中国境内开展斯鲁利单抗联合HLX07针对相关适...
2021年12月20日,复宏汉霖(2696.HK)宣布,公司创新PD-1抑制剂斯鲁利单抗联合自有创新抗EGFR单抗HLX07用于治疗实体瘤的II期临床试验申请(IND)获国家药品监督管理局(NMPA)批准。公司也计划近期在中国境内开展斯鲁利单抗联合HLX07针对相关适应症的II期临床试验。