2017年5月2日,FDA和NIH联合发布最终版本的临床试验方案模板,该模板由NIH、FDA、非营利组织TransCelerate Biopharma三方合作推出。该模板的征求意见稿发布于2016年3月,广泛征求了公众的意见,至少有来自60多人近200条的评论。 有FDA官员称“高达85%的试验研究者只参加过一次临床试验,所以很可能缺乏方案开发的经验”。...
2017年5月2日,美国食品药品管理局(FDA)和美国国立卫生研究院(NIH)联合发布《临床试验方案模板》(Clinical Trial Protocol Model)。该模板由NIH、FDA、非营利组织TransCelerate Biopharma三方合作推出。为广泛征求公众的意见,该模板的征求意见稿已于2016年3月发布。 FDA认为,标准化的研究方案格式既有助于研究者制订方案...
3月17日FDA和美国国家卫生研究院(NIH)发布临床试验方案模板草案并向公众征求意见。模板草案由NIH-FDA联合领导委员会(JLC)编制,包含指导和示例文本,用于需要研究用新药(IND)或研究用器械豁免(IDE)申请的研究人员撰写II期和III期临床试验方案。 为方便研究人员编写,模板草案有两份,一份是带有指导和示例的pdf版本 ...
2017年5月2日,FDA和NIH联合发布最终版本的临床试验方案模板,该模板由NIH、FDA、非营利组织TransCelerate Biopharma三方合作推出。该模板的征求意见稿发布于2016年3月,广泛征求了公众的意见,至少有来自60多人近200条的评论。 有FDA官员称“高达85%的试验研究者只参加过一次临床试验,所以很可能缺乏方案开发的经验”。...
2017年5月2日,FDA和NIH联合发布最终版本的临床试验方案模板,该模板由NIH、FDA、非营利组织TransCelerate Biopharma三方合作推出。该模板的征求意见稿发布于2016年3月,广泛征求了公众的意见,至少有来自60多人近200条的评论。 有FDA官员称“高达85%的试验研究者只参加过一次临床试验,所以很可能缺乏方案开发的经验”。