1、人EGFR/ALK/BRAF/KRAS基因突变联合检测试剂盒(可逆末端终止测序法) 注册证编号:国械注准20183400286 注册人名称:广州燃石医学检验所有限公司 批准日期:2018/7/18 适用范围/预期用途:本试剂盒用于定性检测非小细胞肺癌(NSCLC)患者经福尔马林固定的石蜡包埋(FFPE)的组织标本中EGFR /ALK /BRAF /KRAS基因变异。
会议当天,国内首个专注于结直肠癌的NGS伴随诊断试剂盒也惊艳亮相会场,它是由无锡臻和生物科技有限公司(以下简称“臻和科技”)自主研发的,并已于今年3月3日获得国家药品监督管理局(NMPA)三类医疗器械注册证(国械注准20213400151)。 该...
FoundationFocusTM CDx BRCA,该产品为FDA批准上市的第一款肿瘤NGS-IVD伴随诊断试剂盒,NGS大规模平行测序技术突破了以前传统PCR、FISH等单基因——单位点检测评估单种治疗药物疗效的模式,可以同时获得多个基因多种突变类型的信息(该Panel包含300多个基因,但报告只出具BRCA1/2的特定突变信息),但该试剂盒仍只能指导1种靶向...
日前,真固生物关联公司及全球战略伙伴——Pillar Biosciences宣布,其oncoReveal™ Dx肺癌结直肠癌基因检测试剂盒获得美国食品药品监督管理局 (FDA)上市批准。该产品是一种基于组织的 NGS 伴随诊断检测试剂盒,用于检测非小细胞肺癌 (NSCLC) 和结肠...
该产品兼具操作简单、易于开展、报告时间短等优势,可以有效满足结直肠患者快速伴随诊断的临床需求。迈常捷®是迈景基因的第二个IVD证,也是第二个PCR的证,体现了迈景基因在PCR技术上的积累,是迈景基因肠癌布局的重要一步。 2024年8月 2024年8月5日,迈景基因第三个III类证试剂盒:NGS多基因伴随诊断试剂盒(商品名:...
更多IVD行业资讯尽在 [ 体外诊断快讯 ]APP近期，世和基因NGS大Panel产品世和一号® 通过作为创新医疗器械获批上市的消息刷屏，可以说是给行业注入了一针强心剂，NGS行业人、乃至IVD行业人都对这个“现象级”事件给予了极高关注度，各大公众号等媒体也争相报道。作为首个拿证的大Panel NGS试剂盒，超400个基因的检测...
世和一号® TMB试剂盒于2017年7月立项研发,2020年1月成为国内首个且目前唯一进入创新医疗器械特别审查程序的NGS大Panel基因检测试剂盒,是国内肿瘤基因检测行业的首个NGS大Panel IVD产品,也是首个肿瘤免疫治疗疗效预测新标志物产品。 世和一号®TMB试剂盒的获批,实现了国内NGS大Panel产品零的突破,也代表肿瘤精准检测...
此前,世和基因已有1款NGS小Panel产品益胜康EGFR/ ALK/ ROS1/ BRAF/ KRAS/ HER2基因突变检测试剂盒(可逆末端终止测序法)(国械注准20183400408)通过创新通道上市。“世和一号”TMB试剂盒的获批,使得世和基因成为目前肿瘤精准检测行业中唯一一家拥有两项创新医疗器械IVD产品的企业。
首款国产NGS大Panel IVD产品获批上市! #非小细胞肺癌组织TMB检测试剂盒(可逆末端终止测序法)获批上市 2023年10月12日,国家药监局更新了南京世和医疗器械有限公司的世和一号®NGS大Panel TMB试剂盒获批消息。据报道,该产品为全国首款的NGS大Panel试剂盒及TMB检测试剂盒,实现了肿瘤425基因全景覆盖、预测免疫药物临床...