1 2021全年首次进入NDA阶段的1类新药 通过数据检索，截止发稿，2021年全年首次进入到NDA阶段并获得受理承办的化学1类品种共有16个。相关品种的适应症以肿瘤为主，占比50%，具体有江苏恒瑞的2个品种SHR6390片（CDK4/6-乳腺癌）和SHR3680片（AR-前列腺癌）、贝达药业的甲磺酸贝福替尼（EGFR-T790M-非小细胞肺癌）...
2021全年首次进入NDA阶段的1类新药 通过数据检索,截止发稿,2021年全年首次进入到NDA阶段并获得受理承办的化学1类品种共有16个。 相关品种的适应症以肿瘤为主,占比50%,具体有江苏恒瑞的2个品种SHR6390片(CDK4/6-乳腺癌)和SHR3680片(AR-前列腺...
贝达药业的甲磺酸贝福替尼(EGFR-T790M-非小细胞肺癌)、上海倍而达的甲磺酸瑞泽替尼(EGFR-T790M-非小细胞肺癌)、上海璎黎药业的林普利司片(PI3Kδ-淋巴瘤)、广东银珠医药科技的羧胺三唑(非小细胞肺癌)、齐鲁制药的依鲁奥克(ALK/ROS1-非小细胞肺癌)、江苏奥赛康药业的ASK120067片(...
国产1类新药上市后,新适应症的后续申报,即2.4类; 传统2类申报方向,已上市药物的新制剂,即2.2类。 对于国产1类新药上市后,继续以2类进行NDA申报,已是当前国产创新药的常规操作方式;如辽宁海思科制药的环泊酚注射液、江苏豪森药业的甲磺酸阿美替尼片、贝达药业的盐酸恩沙替尼胶囊、上海艾力斯医药的甲磺酸伏美替尼片...
1、行政和法规信息 2、概述:药物质量、非临床、临床试验的高度概括 3、药品质量详述 4、非临床研究报告 5、临床研究报告 (二)流程 1、准备NDA材料 2、提出NDA 3、初步审查 3.1缺陷通知,补正材料 3.2拒绝接收,重新申请 4、正式接受 5、实质审评 ,审评中期会议 ...
研发一种新药从idea开始到药品上市是一个漫长的过程,花费的时间可能需要一二十年之久,在经历上数百万道工序过后,才有可能会研发出一颗救万众于水火的药丸。新药从研发到上市的四个阶段即候选新药研发→临床前研究→临床试验(Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期)→新药申请、批准上市和上...
FDA新药审评程序包括新药临床试验申请IND申报和新药申请NDA申报两个过程,申请人在完成新药临床前研究后,便可向FDA提出IND申请,若FDA在收到后30天内未提出反对意见,申请人便可自行开展新药临床研究。仿制药申请通常被认为是简短的,因为这类申请不需要提供临床前动物和临
nda, 即NDA：保密协议（Non Disclosure Agreement）。保密协议：这是购卖双方开始谈生意时的第一步。根据保护对象的不同分两种：单向NDA(One-way NDA)和双向NDA(Two-way NDA)。单向保密协定只保护采购方的利益。双向保密协定保护双方利益，一般条款对等。
NDA协议即保密协议。保密协议释义 这是购卖双方开始谈生意时的第一步。根据保护对象的不同分两种：单向NDA(One-way NDA)和双向NDA(Two-way NDA)。单向保密协定只保护采购方的利益。例如你给英特尔（或其他大公司）做科研项目，就要求签定此类保密协定。双向保密协定保护双方利益，一般条款对等。当然，...
该药物的获批是基于一项开放标签的1/2期TRIDENT-1研究,在TKI初治和接受过TKI治疗的患者中评估了瑞普替尼,结果显示:(1)在TKI初治患者 (n=71)中,客观缓解率(ORR)为79% ,无进展生存期(PFS)为35.7个月,中位缓解持续时间(mDOR)为34.1个月。(2)在既往接受过一种ROS1 TKI且未接受过化疗的患者中(n=56),...