nda nda是什么意思、nda怎么读 读音:英[] 美[] nda 基本解释 abbr. non-disclosure agreement 保密协议;nondestructive analysis 非破坏性分析;nondestructive assay 非破坏性化验;new drug application 新药申请 词组短语 1、mandan.(Manda)(印、匈、克、伊、罗、葡)曼达(人名) ...
网络释义 1. 新药申请(new drug application) 新药申请需耗费大量的时间和财力,通过以新药申请(NDA)将中草药及OTC非处方药打入美国药品市场,根据我国目前的国 … baike.baidu.com|基于2189个网页 2. 保密协议(Non-disclosure agreement) 国内保密协议(NDA)(空)共同保密协议 NDA - 中文范... ...
NDA(New Drug Application)是指新药经过临床试验后,申报注册上市的阶段;主要目的是确保上市药品安全有效和质量可控,经过NDA,药品获得批准后才能上市销售。 根据《药品注册管理办法》:“申请人在完成支持药品上市注册的药学、药理毒理学和药物临床试验等研究,确定质量标准,完成商业规模生产工艺验证,并做好接受药品注册核查检...
FDA根据《政策和程序⼿册》(Manual of Policiesand Procedures,MAPPs)相关规定可采取「优先审查」(Priority Review),评审时间由标准审查的10个月缩短为6个月。NDA评审是最严格、耗时的过程,而且只有很小比例的试验药最终能允许进入了市场。 此外,FDA还通过快速通道(FastTrack)来鼓励药物创新和加快审查⽤于治疗严重或...
FDA的新药审评包括了两个过程:一个是新药临床试验申请(简称IND)审评过程,另一个是新药上市申请(简称NDA)审评过程。 新药申请的步骤 名词短语: IND:新药临床试验申请(Investigational New Drug) NDA:新药生产上市注册申请(New Drug Applicati...
NDA是New Drug Application 的缩写，是指新药经过临床试验后，申报注册上市的阶段。创新药物的产生需要经历五个阶段，分别是制备化合物阶段、临床前研究、临床研究、上市注册、新药监测。在临床研究后，药品上市前还有临门一脚，就是按照要求准备材料，进行注册上市申报（NDA申报）。经过NDA申报，药品获得批准后才能上市销售...
以万络为例,1998年11月23日万络提交NDA 申请,编号 21-042,“1999 年 5 月 20 日获 FDA 批准,历时 178 天。 五、上市后研究 临床监测期:IV期临床 受试者要大于 2000 例,同时要进行社会性考察。 仍以万络为例:2000 年进行了“VIG...
NDA协议是指保密协议，也叫《不公开协议》。其主要目的是为了确保在向特定对象透露机密信息后，这些信息不会被扩散或滥用。保密协定的内容通常包括以下几点：秘密信息的定义：明确哪些信息被视为机密信息，这些信息可能涉及技术、商业策略、客户资料等。秘密信息的授权使用：规定接收方在何种条件下可以使用这些...
NDA是保密协议的意思,英文 Non-disclosure agreement,通常NDA是“相对的”双方在使用所提供的材料方面受到限制,或者可以限制单方使用材料,这样彼此之间业务更紧密。 外贸签署NDA包含哪些内容? 1、协议各方的名称; 2、在这种情况下什么构成机密信息的定义;