NDA和IND申报是药品注册过程中的两个重要环节,它们之间存在显著的区别。下面我将从定义、目的、申报内容以及审批流程等方面对二者进行详细对比: 一、定义 IND申报:IND是Investigational New Drug的缩写,即新药临床研究审批。它是指尚未经过上市审批、正在进行各阶段临床试验的新药,向药品监管机构提交申请,以证明药物开展...
1、IND申报 IND主要目的是提供足够信息来证明药品在人体进行试验是安全的,以及证明针对研究目的的临床方案设计是合理的。IND主要包括Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验申请,其中Ⅰ、Ⅱ期临床试验为初期临床试验,是疗效的探索阶段;Ⅲ期临床试验为扩大临床试验,是疗效的验证性阶段,只有在初期临床试验IND获准后,申请人才可以提交扩大临...