【财华社讯】石药集团(01093.HK)公布，公司附属公司NovaRock Biotherapeutics Limited发现和研发的全人源抗体药物NBL-015的试验性新药(IND)申请已获美国食品药品监督管理局(FDA)批准。NBL-015是一种全人源抗Claudin 18.2单克隆抗体，用于治疗Claudin 18.2阳性表达的晚期实体瘤，包括胰腺癌、胃部、食道或食道胃结合部腺...
NBL-015并具有与胃癌标准化疗和PD-1阻断免疫疗法联合用药获得共效的潜力。孤儿药资格认定将使集团可与美国FDA密切沟通，并加快NBL-015的临床开发、注册及上市速度。NovaRock计划将于近期提交该在研新药于中国及美国的临床试验申请。
治疗疾病:胃癌,包括胃食管连接部癌 简介:NBL-015是一种全人源抗Claudin 18.2单克隆抗体,经过蛋白工程改造获得优化的抗体依赖性细胞介导的细胞毒作用(ADCC)、补体依赖的细胞毒作用(CDC)和抗体介导的吞噬作用(ADCP)效应。Claudin 18.2是一个高度特异性的细胞表面分子,在胃部和胰腺肿瘤中广泛表达,开发针对Claudin 18.2的...
该孤儿药资格认定将使集团可与美国药监局密切沟通，并加快NBL-015的临床开发、注册及上市速度。集团计划于2021年提交该在研药物于中国及美国的临床试验申请。
石药旗下NBL-015国内报IND。石药集团旗下子公司NovaRock自主研发的抗Claudin 18.2单抗药物NBL-015的新药临床试验申请获CDE受理。在临床前研究中,NBL-015已显示出安全性好、亲和力强、抗癌活性高的特点。FDA此前已授予NBL-015用于治疗胃癌(包括食道胃结合部癌)以及胰腺癌的两项孤儿药资格。此次为该新药国内首次申报临床...
智通财经APP获悉，石药集团(01093)公布，附属美国NovaRock自主研发的抗体药物NBL-015获得美国食品药品监督管理局(FDA)颁发针对治疗胰腺癌的孤儿药资格认定。孤儿药资格认定将使集团可与美国药监局密切沟通，并加快NBL-015的临床开发、注册及上市速度。集团计划于2021年提交该在研药物于中国及美国的临床试验申请。截至发稿，...
石药集团公告,本公司附属公司上海新石生物医药有限公司已获得中国国家药品监督管理局批准,可开展NBL-015于中国的临床研究。NBL-015是由本公司附属公司NovaRock Biotherapeutics Limited发现及开发的一种全人源抗Claudin18.2单克隆抗体,用于治疗Claudin18.2阳性表达的晚期实体瘤 新华财经|2021年09月02日 阅读量: 暂无详文...
2021年6月28日,石药集团子公司新石生物Claudin 18.2单抗NBL-015的临床试验申请获得NMPA受理。  NBL-015是石药集团申报的第二款Claudin 18.2靶向药物,此前石药集团已经申报Claudin 18.2 ADC新药SYSA1801。这两款药物此前都已经获得FDA批准临床。石药集团成为科济生物之后又一家同时布局2款Claudin 18.2靶向药物的药企...
NBL-015为靶向Claudin18.2单克隆抗体,根据医药魔方NextPharma®数据库,Claudin18.2靶点布局的产品相当拥挤,但在产品类型上大多为双抗、ADC、和细胞疗法, 石药集团 自身亦有布局。Claudin18.2目前还未有产品获批上市,国内进度领先的有科济生物, 百济神州 等。 $石药
直播吧6月25日讯 今天,中国NBL湖南胜勇篮球俱乐部官方宣布,球队已和前NBA球员、CBA外援约瑟夫-杨签约,球员将代表球队出战7月2日揭幕的NBL联赛。 约瑟夫-杨1992年6月27日出生于美国德克萨斯州休斯敦,司职控球后卫,身高188㎝,体重84kg。2016至2018赛季效力于NBA印第安纳步行者队。2018至2019赛季效力于CBA南京同曦,出场...