膀胱癌新型IL-15超级拮抗剂:N-803提交上市申请 非肌层浸润性膀胱癌(NMIBC)是在膀胱内表面的组织中发现的癌症,也被称为浅表性膀胱癌。港安健康国际医疗介绍,近日,FDA已经受理IL-15超级拮抗剂N-803的生物制剂许可申请(BLA),用于治疗卡介苗(BCG)无反应的NMIBC原位癌(CIS)患者,无论是否有Ta或T1疾病。 港安健康科...
卡介苗BCG 该BLA得到了ImmunityBio膀胱癌研究结果的支持,包括关键的QUILT 3032研究(NCT03022825),在该研究中,与FDA批准的用于此适应症的全身性检查点抑制剂Valrubicin和Pembrolizumab替代品相比,71%的既往治疗失败的患者显示应答和中位持续时间均增加了50%以上。 在与卡介苗(BCG)联合用药治疗对BCG无应答的非肌层浸润性...
卡介苗是目前治疗这种癌症的标准疗法。 今年10月底,ImmunityBio公司宣布美国食品药品监督管理局(FDA)已接受其N-803(商品名为Anktiva)联合卡介苗((Bacillus Calmette-Guérin))疫苗重新提交的生物制剂许可申请(BLA),N-803是一种抗体细胞因子融合蛋白,用于治疗卡介苗无反应的非肌层浸润性膀胱癌患者。该机构设定处方药使用者...
今年10月底,ImmunityBio公司宣布美国食品药品监督管理局(FDA)已接受其N-803(商品名为Anktiva)联合卡介苗((Bacillus Calmette-Guérin))疫苗重新提交的生物制剂许可申请(BLA),N-803是一种抗体细胞因子融合蛋白,用于治疗卡介苗无反应的非肌层浸润性膀胱癌患者。该机构设定处方药使用者费用法案目标行动日期为2023年4月23日...
总部位于美国加州的 ImmunityBio 公司宣布,FDA接受了其N-803一种特定类型膀胱癌的生物制剂许可申请(BLA)。预计上市日期是2023年5月23日。N-803是一种IL-15细胞因子融合蛋白。BLA是与卡介苗(BCG)联合使用的药物,用于治疗伴有或不伴有Ta或T1病变的卡介苗无反应性原位非肌肉
BLA提交的BCG无应答非肌层浸润性膀胱癌是基于来自I期和2项膀胱癌试验的171名受试者的数据,以及在ImmunityBio的关键阶段2/3 QUILT 3032 N-803和BCG组合研究中治疗的84名受试者的数据。该组合具有良好的耐受性,该研究的全部结果将在6月3日至7日在芝加哥举行的2022年美国临床肿瘤学会(ASCO)年会上进行口头报告。
根据Immunity Bio的新闻稿,FDA接受了N-803加Calmette-Guérin芽孢杆菌(BCG)的生物制剂许可申请(BLA),用于患有卡介苗无反应的非肌肉浸润性膀胱癌(NMIBC)患者,伴或不伴Ta或T1疾病。——出国看病
Ibrx 的N-803的BLA已经Fda正式受理,Pdufa日期为2023年5月23日。IL-15超级激动剂N-803用于治疗卡介苗不响应的非肌层浸润性膀胱癌(NMIBC),临床主要终点CR达到71%,明显优于现有疗法,安全性方面几乎没有3级以上SAEs,此前已获FDA 突破性疗法认定,获批成药可能性较大。
据ImmunityBio公司于7月28日新闻稿宣布,FDA接受了其生物制品许可证申请(BLA)进行审查,该申请涉及其抗体细胞因子融合蛋白N-803(Anktiva),联合BCG用于治疗伴或不伴Ta或T1疾病的BCG无应答非肌层浸润性膀胱癌(NMIBC)原位癌(CIS)。 这是IL-15超级拮抗剂N-803的首次监管申报,该药物与BCG联合使用,获得了FDA针对该适应...
据ImmunityBio公司于7月28日新闻稿宣布,FDA接受了其生物制品许可证申请(BLA)进行审查,该申请涉及其抗体细胞因子融合蛋白N-803(Anktiva),联合BCG用于治疗伴或不伴Ta或T1疾病的BCG无应答非肌层浸润性膀胱癌(NMIBC)原位癌(CIS)。 这是IL-15超级拮抗剂N-803的首次监管申报,该药物与BCG联合使用,获得了FDA针对该适应...