N-亚硝胺化合物是一类被ICH M7列为“关注队列”的杂质,该类化合物存在较高的致癌风险,已成为制药行业和全球监管机构的关注问题。微源检测实验室参考中国药典等方法验证指导原则的要求,采用液质联用法对R药中的N-二丙基亚硝胺(NDPA)、N-二丁基亚硝胺(NDBA)及杂质进行方法开发。 对此方法的专属性、溶液稳定性...
方法符合各验证指标要求,适用于药物中N-二丙基亚硝胺(NDPA)、N-二丁基亚硝胺(NDBA)等基因毒性杂质的检测。N-亚硝胺化合物产生原因较多,证据表明,起始原料、试剂和溶剂(例如普通溶剂二甲基甲酰胺(DMF)中的二甲胺)可能会造成意外污染,带来亚硝酸盐或胺,这些在不同程度上具有产品非特异性,可能会影响那些原本不会...
各浓度加标溶液中,各杂质的回收率RSD(%)均不大于5.65%,总回收率RSD(%)不大于3.98%。 方法符合各验证指标要求,适用于药物中N-二丙基亚硝胺(NDPA)、N-二丁基亚硝胺(NDBA)等基因毒性杂质的检测。N-亚硝胺化合物产生原因较多,证据表明,起始原料、试剂和溶剂(例如普通溶剂二甲基甲酰胺(DMF)中的二甲胺)可能会...
方法符合各验证指标要求,适用于药物中N-二丙基亚硝胺(NDPA)、N-二丁基亚硝胺(NDBA)等基因毒性杂质的检测。N-亚硝胺化合物产生原因较多,证据表明,起始原料、试剂和溶剂(例如普通溶剂二甲基甲酰胺(DMF)中的二甲胺)可能会造成意外污染,带来亚硝酸盐或胺,这些在不同程度上具有产品非特异性,可能会影响那些原本不会...
方法符合各验证指标要求,适用于药物中n-二丙基亚硝胺(ndpa)、n-二丁基亚硝胺(ndba)等基因毒性杂质的检测。n-亚硝胺化合物产生原因较多,证据表明,起始原料、试剂和溶剂(例如普通溶剂二甲基甲酰胺(dmf)中的二jiaan)可能会造成意外污染,带来亚硝酸盐或胺,这些在不同程度上具有产品非特异性,可能会影响那些原本不...
亚硝胺类基因毒性杂质:N-二丙基亚硝胺和N-二丁基亚硝胺残留检测 当亚硝酸盐与亚硝基化物质(仲胺或叔胺)在某些条件下(如暴露于酸性pH 值和高温及存在某些还原剂)反应时,会产生亚硝胺。N-亚硝胺化合物是一类被ICH M7列为“关注队列”的杂质,该类化合物存在较高的致癌风险,已成为制药行业和全球监管机构的关...
PB27638|N-二丙基亚硝胺-d14|93951-96-3 别名N-亚硝基二正丙胺-D14;氘代N-亚硝基正丙胺 英文名N-Nitrosodipropylamine-d14 CAS号93951-96-3熔点 分子式C6D14N2O闪点 分子量144.27密度 MDL号储存条件 物化性质 货号及规格纯度销售价折扣价库存数量操作 ...
英文别名N-亚硝基二丙胺, 二丙基亚硝胺 中文别名N-Nitrosodipropylamine, Dipropylnitrosamine MDL编码MFCD00013891 Reaxys-RN (Beilstein)1752621 EC No.210-698-0 安全信息 存储条件Store at 2-8℃ Symbol Signal WordDanger Hazard StatementsH302 H350 H411 Precautionary StatementsP202 P264 P270 P273 P301...
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