近日,上海美悦生物科技发展有限公司申报的化药1类新药MY004567片获国家药品监督管理局临床默示许可(受理号:CXHL2200176、CXHL2200177),即将开展临床研究。 图1 MY004567片获临床试验默示许可 MY004567片是针对类风湿关节炎的IRAK(白介素受体相关激酶)抑制剂,也是国内率先申报的IRAK4抑制剂。白介素-1受体相关激酶4...
近日,上海美悦生物科技发展有限公司(以下简称“美悦生物”)首个自主研发的1类新药MY004567片治疗甲氨蝶呤反应不佳的中至重度活动性类风湿关节炎患者II期临床研究在滨州医学院附属医院成功完成首例患者入组。 MY004567片是一种 IRAK4 选择性抑制剂,于2021年6月18日获得国家药品监督管理局批准开展类风湿关节炎适应...
继上海美悦生物科技发展有限公司 (简称“上海美悦”)6月份获得中国药品监督管理局药品审评中心(CDE)关于创新药MY004567临床试验许可后,本月该产品又获得了美国食品药品监督管理局(FDA)临床试验许可,用于治疗类风湿关节炎。 图1 美国FDA MY004567是公司自主设计并研发的具有知识产权的创新药,是公司首个成功在中国和...
试验目的 主要目的:评估MY004567片多次给药在健康成年志愿者中的安全性和耐受性。 次要目的:评估MY004567片多次给药在健康成年志愿者中的药代动力学(PK)特征。 探索性目的:探索人体血浆中代谢产物的类型,尝试对主要代谢产物进行定量研究。初步探索MY004567片多次给药时在健康成年志愿者中的药效动力学(PD)特征。
基本信息 药品名称 MY004567; MY004 药品类别 创新药; 化药 靶点 interleukin-1 receptor-associated kinase 4 (IRAK4) 作用机制 IRAK4抑制剂 药品简介 -- 研发机构 朗来科技 最高研发阶段 全球: II期临床 中国: II期临床 审评审批类型 -- 外置链接 -- 了解药物更多情报 登录查看 生物序列 ...
我院正在开展一项评估MY004567片单、多次给药在健康成年受试者中的安全性、耐受性和药代动力学特征的随机、双盲、剂量递增的I期临床试验研究,由胡伟主任担任研究者,本研究的主要目的是评估MY004567片单、多次给药在健康成年受试者中的安全性和耐受性,计划将在本中心招募40名受试者自愿参加,现面向社会公开招募健康...
我院正在开展“一项在健康成年受试者中评价MY004567片与甲氨蝶呤片相互作用的单中心、开放、自身对照研究”,主要研究者为胡伟、张茜。本研究的主要目的是评估MY004567片对健康成年受试者口服甲氨蝶呤片的药代动力学(PK)特征的影响,计划招募16名受试者自愿参加,现面向社会公开招募健康受试者,男女不限。
药物临床试验信息公示:CTR20222849|MY004567片 适应症:类风湿关节炎 试验专业题目:一项评估MY004567片80 mg多次给药在健康成年受试者中的安全性、耐受性和药代动力学特征的随机、双盲的I期临床试验
【药物名称】MY004567(治疗关节炎) 【补助金额】男性9200/女性9500,春节后打款 【入组人数】12+2 【体检时间】1月4日-1月5日 【入组时间】 第一批:1月6日-1月18日(1月28日随访) 【基本要求】:1:健康志愿受试者, 2:年龄18-45 ;体重指数19-26。
1.以简化疾病活动指数(SDAI)评分为指标,评估口服MY004567片在治疗12周后对甲氨蝶呤反应不佳的中至重度活动性类风湿关节炎患者的疗效。2.评估口服MY004567片治疗12周内其他疗效指标(详见研究终点)的变化。3.评估口服MY004567片在对甲氨蝶呤反应不佳的中至重度活动性类风湿关节炎患者中的安全性和耐受性。4.探索...