Out Of SpecificationInvestigations. OOS调查 MHRA:英国药品和健康产品管理局 第2页 怎么使用OOS调查流程图? 导航: 这个文件使用幻灯片浏览。 点击流程图幻灯片里这些带有粗边的工艺步骤框,会带你到一个新的幻灯片有更详细的有关步骤。 每走一步都有链接返回到浏览幻灯片。 这将向上滑动。 这将下滑到下一张幻灯...
答:见Out of specification investigations(194Kb) 2. Why is there a need to conduct an investigation of an OOS test resultif the decision has been taken to reject the batch? Aphase 1 investigation should always be conducted in order to try and establishan assignable cause and determine whether...
Investigationsof"OutofSpecification(OOS)/OutofTrend(OOT)/Atypicalresults"haveto bedoneincasesof: •Batchreleasetestingandtestingofstartingmaterials. •In-ProcessControltesting:ifdataisusedforbatchcalculations/decisionsand ifinadossierandonCertificatesofAnalysis. ...
MHRA的OOS指南与问答 1、英国MHRA是否有OOS调查指?Out of specification investigations (194Kb) 2、如果已决定拒为什么进行调查第一阶段的调查以,并确定是否有其他批次可能受到影响。适当的纠正和预防措施。3、应由谁调查? 制造商和实验室调查。 4ut of Trend)结果如何处理?答:OOT的处理与OOS的处理类似 5、在OOS...
111、英国药监局、英国药监局、英国药监局MHRAMHRAMHRA是否有是否有是否有OOSOOSOOS调查指南?调查指南?调查指南? 答:有的请链接。答:有的请链接。答:有的请链接。OutofspecificationinvestigationsOutofspecificationinvestigationsOutofspecificationinvestigations (194Kb)(194Kb)(194Kb) ...
1、英国药监局MHRA 是否有OOS 调查指南？调查指南？答：有的请链接。Out of specification investigations (194Kb)2、如果已决定拒收，为什么还要进行OOS 调查？调查？答：至少要进行第一阶段的调查以便找出原因，并确定是否有其他批次也可能受到影响。找到根源后才能进行适当的纠正和预防措施。到影响。找到根源后才能...
Out of specification investigations (194Kb) 2、如果已决定拒收,为什么还要进行OOS调查?答:至少要进行第一阶段的调查以便找出原因,并确定是否有其他批次也可能受到影响。找到根源后才能进行适当的纠正和预防措施。3、应由谁来进行OOS调查? 答:应由涉及的制造商和实验室进行调查。4、OOT(Out of Trend)结果如何处理...
Out of specification investigations 2、 如果已决定拒收, 为什么还要进行 OOS 调查? 答: 至少要进行第一阶段的调查以便找出原因, 并确定是否有其他批次也可能受到影响。 找到根源后才能进行适当的纠正和预防措施。 3、 应由谁来进行 OOS 调查? 答: 应由涉及的制造商和实验室进行调查。 4、 OOT(Out of Trend...
OutofSpecification&OutofTrendInvestigations超标&偏离趋势调查 October2017/2017年10月 HowtousetheInvestigationFlowchart/如何使用调查流程图 Navigation导航:ClickingonthoseProcessStepboxeswithaheavyborderinaprocessflowwilltakeyoutoanewpagewithfurtherdetailaboutthatinvestigationstep.点击流程图中深色框图标，将跳转至详细解释...
OutOfSpecificationInvestigations. OOS调查 MHRA:英国药品和健康产品管理局 第2页 怎么使用OOS调查流程图? 导航: 这个文件使用幻灯片浏览。 点击流程图幻灯片里这些带有粗边的工艺步骤框,会带你到一个新的幻灯片有更详细 的有关步骤。每走一步都有链接返回到浏览幻灯片。这将向上滑动。这将下滑到下一 ...