-While OOS guidance is not directly intended for bioassay analysis, it can be used as a starting point for the investigation. Compendia such as the BP; PhEur and USP, provide guidance on outliers for these types of analysis. Home Slide 25 Crown copyright Phase II Investigation - Unknown ...
英国脱欧后,英国的临床试验法规与欧盟成员国的法规不同。因此,英国药品和保健产品监管局(MHRA)今年初在其博客上发表了一篇关于研究性药品(IMP)制造的文章。这适用于所有希望在英国的研究者地点进行临床试验或在英国进行任何IMP制造活动的人。 本Q&A与以下主题有关: 制造/复溶 许可/测试 稳定性/有效期期 QP和包装/...