The OOS process is not applicable for In-process testing while trying to achieve a manufacturing process end-point i.e. adjustment of the manufacturing process. 8、(e.g. pH, viscosity), and for studies conducted at variable parameters to check the impact of drift (e.g. process validation...
1、英国药监局MHRA 是否有OOS 调查指南？调查指南？答：有的请链接。Out of specification investigations (194Kb)2、如果已决定拒收，为什么还要进行OOS 调查？调查？答：至少要进行第一阶段的调查以便找出原因，并确定是否有其他批次也可能受到影响。找到根源后才能进行适当的纠正和预防措施。到影响。找到根源后才能...
MHRA的OOS指南与问答 1、英国MHRA是否有OOS调查指?Out of specification investigations (194Kb) 2、如果已决定拒为什么进行调查第一阶段的调查以,并确定是否有其他批次可能受到影响。适当的纠正和预防措施。3、应由谁调查? 制造商和实验室调查。 4ut of Trend)结果如何处理?答:OOT的处理与OOS的处理类似 5、在OOS...
1、英国药监局MHRA是否有OOS调查指南?答:有的请链接。Out of specification investigations (194Kb) 2、如果已决定拒收,为什么还要进行OOS调查?答:至少要进行第一阶段的调查以便找出原因,并确定是否有其他批次也可能受到影响。找到根源后才能进行适当的纠正和预防措施。3、应由谁来进行OOS调查? 答:应由涉及的制造商...
1.现有的FDA指南是在2006年10月发布的,而MHRA指南是在2013年8月发布的。从日期可以清楚的看到美国食品和药品管理局指南比MHRA指南早7年发布。还有一点需要注意的是,MHRA指南最后一次更新是在2018年2月。 2.FDA指南将OOS调查分为两个阶段,即阶段I(实验室调查)和阶段II(全面OOS调查),然而MHRA指南将OOS调查分为三...
MHRA 的 OOS 指南与问答 1 、 英国药监局 MHRA 是否有 OOS 调查指南? 答: 有的请链接。 Out of specification investigations 2、 如果已决定拒收, 为什么还要进行 OOS 调查? 答: 至少要进行第一阶段的调查以便找出原因, 并确定是否有其他批次也可能受到影响。 找到根源后才能进行适当的纠正和预防措施。 3、 ...
MHRAMHRAMHRA的的的OOSOOSOOS指南与问答指南与问答指南与问答111、英国药监局、英国药监局、英国药监局MHRAMHRAMHRA是否有是否有是否有OOSOOSOOS调查指南?调查指南?调查指南? 答:有的请链接。答:有的请链接。答:有的请链接。OutofspecificationinvestigationsOutofspecificationinvestigationsOutofspecificationinvestigations (...
2. 如果已决定拒绝该批了为什么还需要进行OOS调查? 答:为了尝试和确定一个明确的原因并决定是否有其他批次受到影响,阶段1调查总应进行。在确定了问题明确的和根本的原因后应进行纠错和预防措施。) 3. Who should investigate OOS? Boththe manufacturers and the laboratories should be involved in the investigation...
MHRA将原OOS指南幻灯片版面重排后,新近发布。 官网英文下载 https://www.gov.uk/government/uploads/system/uploads/attachment_data/file/678256/MHRA_OOS_OOT_Oct17.pptx 内容无实质性修改,小变化: 原官网发布格式为幻灯制作的PDF,不是直接发布幻灯片PPT,这次发的是幻灯,幻灯日期为2017年10月 ...
答:OOT结果的处理与OOS调查相似。 5. Is it acceptable for a contract laboratory (contract acceptor) to use thecontract givers’ procedure when handling OOS results? 5. 在处理OOS结果时合同实验(合同的接受方)使用合同提供方的程序是否可以接受?