药品和健康产品管理局(Medicines and Healthcare products Regulatory Agency,MHRA)组建于2003年4月,是英国药品和健康产品的主要监管机构,由原来的药品控制局(Medicines Control Agency,MCA)和医疗器械局(Medical Devices Agency,MDA)重组后创立。MHRA作为卫生部下属的行政机关,自主创收。现在其下设有局理事会(Agency Boar...
英国过渡期即将过去,MHRA注册迫在眉睫 近期,普瑞纯证的专业数据分析团队对英国MHRA公开数据库(Public Access Database for Medical Device Registration (http://mhra.gov.uk))进行了数据分析,发现截至7月30日全球制造商共有9740家完成了MHRA注册,而其中中国制造商仅有399家,仅占全部的4.1%。 目前数据库中注册提交...
In 2017 the UK MHRA published its own guidance document on human factors and usability engineering. This article looks at the background and content of this guidance and also the related requirements introduced by the new Medical Device Regulation (MDR). 展开 被引量: 1 年份: 2018 ...