PEPAXTO是一种烷基化药物,与地塞米松联合使用,可用于治疗已接受至少四项既往疗法且其疾病至少对一种蛋白酶体抑制剂,一种免疫调节剂和一种CD38定向单克隆抗体难治的复发或难治性多发性骨髓瘤的成年患者抗体。 该指示根据响应率在加速批准下得到批准。对于该适应症的持续批准可能取决于对临床获益的确证性试验的验证和描...
2024年2月23日,美国食品药品监督管理局(FDA)宣布撤销批准Melphalan flufenamide(Pepaxto)联合地塞米松治疗特定多发性骨髓瘤(MM)患者的最终决定。 FDA确定撤销批准的理由如下:(1) 作为加速批准条件进行的确证性研究并未证实Pepaxto的临床获益...
美法仑氟苯酰胺mel..【适应症】PEPAXTO是一种烷基化药物,与地塞米松联合使用,可用于治疗已接受至少四项既往疗法且其疾病至少对一种蛋白酶体抑制剂,一种免疫调节剂和一种CD38定向单克隆抗体难治的复发或难治性多发性骨髓瘤
2024年2月23日,FDA宣布撤回批准melphalan flufenamide(Pepaxto)联合地塞米松治疗特定多发性骨髓瘤患者的最终决定。FDA确定撤回的理由是:1、作为加速批准(AA)条件的确证性研究 (注:III期OCEAN研究) 没有证实Pepaxto的临床获益;2、现有证据未能显示Pepaxto在其使用条件下的有效性和安全性。 2021年2月26日,FDA加速批...
PEPAXTO是一种烷基化药物,与地塞米松联合使用,可用于治疗已接受至少四项既往疗法且其疾病至少对一种蛋白酶体抑制剂,一种免疫调节剂和一种CD38定向单克隆抗体难治的复发或难治性多发性骨髓瘤的成年患者抗体。…
Pepaxto(melphalan flufenamide) 是一种烷基化药物,与地塞米松联合使用,可用于治疗已接受至少四项既往疗法且其疾病至少对一种蛋白酶体抑制剂,一种免疫调节剂和一种CD38定向单克隆抗体难治的复发或难治性多...
治疗多发性骨髓瘤(MM);Pepaxto(melphalan flufenamide)玛法兰,也称为马法兰是一款首创(first-in-class)的肽偶联药物,它将烷化剂与靶向氨肽酶的多肽偶联在一起。2021年10月22日,瑞典生物技术公司Oncopeptides AB(Nasdaq Stockholm:ONCO)宣布决定撤回美国市场上市的治疗复发或难治性多发性骨髓瘤的药物Pepaxto(INN ...
近日,FDA加速批准马法兰(Melphalan Flufenamide,又名Pepaxto)上市,与地塞米松联用,用于治疗复发性/难治性多发性骨髓瘤(MM)成年患者。这些患者已接受至少四项前期疗法,并且患者对至少一种蛋白酶体抑制剂、免疫调节剂、靶向CD38的单抗产生耐药性。马法兰是FDA批准的首个抗癌肽偶联药物。
Melphalan flufenamide (melflufen, Pepaxto ) is a peptide conjugated alkylating drug developed by Oncopeptides for the treatment of multiple myeloma (MM) and amyloid light-chain amyloidosis. It is an ethyl ester of a lipophilic dipeptide consisting of melphalan and para -fluoro- l -phenylalanine....
此外,FDA曾加速批准马法兰的氟芴酰胺衍生物(Melphalan Flufenamide,Pepaxto)联合地塞米松用于治疗复发/难治性多发性骨髓瘤的成年患者。这些患者已接受至少四项前期疗法,并且对至少一种蛋白酶体抑制剂、免疫调节剂、靶向CD38的单抗产生耐药性。然而,这一加速批准是基于一项多中心、单臂试验(HORIZON研究)的积极数据,而随后...