2024年2月23日,美国食品药品监督管理局(FDA)宣布撤销批准Melphalan flufenamide(Pepaxto)联合地塞米松治疗特定多发性骨髓瘤(MM)患者的最终决定。 FDA确定撤销批准的理由如下:(1) 作为加速批准条件进行的确证性研究并未证实Pepaxto的临床获益...
2024年2月23日,FDA宣布撤回批准melphalan flufenamide(Pepaxto)联合地塞米松治疗特定多发性骨髓瘤患者的最终决定。FDA确定撤回的理由是:1、作为加速批准(AA)条件的确证性研究 (注:III期OCEAN研究) 没有证实Pepaxto的临床获益;2、现有证据未能显示Pepaxto在其使用条件下的有效性和安全性。 2021年2月26日,FDA加速批...
在2022年12月，Oncopeptides AB宣布FDA要求公司从美国市场撤回Melphalan Flufenamide。该公司已于2021年10月22日停止在美国销售这种肽-药物结合物。结论 Melphalan Flufenamide在复发/难治性多发性骨髓瘤领域的研究为患者提供了一个备受期待的治疗选择，尤其是对于那些曾接受多线治疗并对其他治疗方案产生了耐药性的患者。...
2021年2月26日,美国食品药品监督管理局(FDA)加速批准melphalan flufenamide联合地塞米松治疗复发难治性多发性骨髓瘤成人患者(既往接受≥4线疗法且至少对一种蛋白酶体抑制剂、一种免疫调节剂和一种CD38单克隆抗体无效)。 对97例患者的亚组人群评估了疗效,这些患者既往接受了≥4线疗法,且对至少一种蛋白酶体抑制剂、一...
日前,Oncopeptides宣布,美国FDA已加速批准马法兰(melphalan flufenamide,又名melflufen)上市,与地塞米松联用,用于治疗复发/难治性多发性骨髓瘤(MM)成年患者。这些患者已接受至少四项前期疗法,并且疾病对至少一种蛋白酶体抑制剂、免疫调节剂、和靶向CD38的单克隆抗体产生耐药性。新闻稿指出,马法兰是FDA批准的首个抗癌肽偶...
FDA审批进程 尽管Melphalan Flufenamide在2021年获得了与地塞米松联合使用的加速批准,但在2022年9月,FDA的肿瘤药物咨询委员会以14比2的投票结果认为,Melphalan Flufenamide在获批适应症的患者中的利益-风险比例不利于复发/难治性多发性骨髓瘤患者。这一决定是因为在确认性OCEAN试验中,根据FDA标准,未达到改善PFS和OS的主要...
2/23,FDA 宣布最终决定撤销 Oncopeptides 的药物 Pepaxto(美法仑氟苯酰胺melphalan flufenamide)的加速批准,该药物于 2021 年获得批准,用于治疗三级难治性多发性骨髓瘤患者。 Oncopeptides 的股价周五下跌超过 20%。 该公司不再在美国销售 Pepaxto,但此次撤回表明,如果后续研究的安全性和有效性最终仍不清楚,FDA ...
美国FDA器械指导原则 美国FDA认可器械标准 更多医疗器械数据库 化妆品 国产化妆品 进口化妆品 化妆品原料 VIP UNII号F70C5K4786 化学名MELPHALAN FLUFENAMIDE 分子式C24H30Cl2FN3O3 CAS号380449-51-4 结构式图片 NCIT码C107680 SMILESCCOC(=O)[C@H](CC1=CC=C(F)C=C1)NC(=O)[C@@H](N)CC2=CC=C(C=...
FDA于2021年2月批准肽药物结合物Melphalan Flufenamide与地塞米松(dexamethasone)联合治疗复发性或难治性多发性骨髓瘤的成年患者,这些患者至少接受过四种治疗,且其疾病对至少一种蛋白酶体抑制剂、一种免疫调节剂和一种CD38定向单克隆抗体具有难治性。Melphalan Flufenamide的作用机理是迅速将烷化有效载荷输送到癌细胞中。由...
Melphalan flufenamide, a peptide drug conjugate (PDC), was approved by the FDA during 2021 for the treatment of patients with relapsed or refractory multiple myeloma [160]. Melphalan flufenamide was designed to be a prodrug of melphalan through binding the alkylating agent and target aminopeptidase...