Me-copy是目前中国特色的新药开发模式,与国外Me-too药物不同的是,中国的Me-copy新药并非通过高通量筛选,从HITs开始优化,而是在同靶点已知活性结构基础上进行修饰,做出足以绕开专利、带活性结构修饰的类似物[2]。 Me-copy与Me-too的区别如下: 我国的创新药研发可分为以下四步[3],首先从“仿制”转型为“创新”,...
作者: andyding 恒瑞17款1类metoo新药,不如百济神州一款better泽布替尼厉害;2024年上半年,泽布替尼全球销售额总计超80亿元(约合11.2亿美元),同比增122%:$恒瑞医药(SH600276)$ - 2024年上半年公司创新药收入达 66.12 亿元(含税,不含对外许可收入),虽然面临竞争加剧、产品降价及准入难等因素影响,仍然实现了同比33...
从性价比上考虑,这种改良型新药最大的问题是提高的有效性在医保面前很难量化,同时市场独占期可能比较短。如果认同me too类甚至是me better类药物的失败风险非常低,最大的开发成本是临床费用,特别是Ⅲ期临床费用,那花几千万开发改良型新药和花最少的钱过亿开发一款me too类药物,谁的性价比更高呢?如果考虑现在地方...
一、新药的分类新药主要分三类:me too(仿制药)、me better(同一药理机制下新一代产品)、me new(新一代药物),在中国极少看到me better的产品,me new产品更是别提,最近资本市场炒作很火的双鹭药业的来那度胺实际上也就是me too产品,所有有可能实现创新药的企业在中国都是被赋予了脱离PE估值的范畴,这就是创新...
随着CDE新政实施,将有大量metoo类新药纳入集采。一个多月前写下这个专利药与创新药区别时,就有感于很多药企,随便改几个分子结构,就来当创新药来申请,这是非常不合理。果不然,一个月后,国家实施了CDE新政。对已经通过这么大量的metoo类新药,会怎样处理。我觉得可能不
是的，尤其在我国，me too和me better药很容易收到肯定
是一类新药，恒瑞前段时间上市的阿帕替尼就属于me too新药。[ 发自手机版 http://muchong.com/3g ]
战略规划,主要是指发展策略制定、规划设计、开发路径、风险识别与管理,对未来发展的可行性做出评估。对于me too、仿制药,显而易见,开发路径清晰,科学风险极低,主要是资金投入和流程执行,基本上都不需要在研发上中长期发展规划。于是乎,me too类新药、仿制药巨头都是胆子...
当然是最好在GMP车间生产，不过好像也没有强制性要求吧，单个杂质最好是要小于0.1%的，要不申报的时候...