此次执行决定新增了MDR法规下的9个协调标准,包括如下: 2021.7.16执行决定(EU) 2022/6下的MDR协调标准包括以下5个: 因此,目前MDR协调标准总共有14个,涉及以下相关标准: 医疗器械生物评价: 1. EN ISO 10993-9:2021,Biological evaluation of medical devices — Part 9: Framework for identification and quantificat...
法规- 2017/745 (MDR) 和体外诊断医疗器械法规- 2017/746 (IVDR)的首批协调标准清单。法规的第 8 条(Use of harmonised standards)表示协调标准是指欧盟官方公报(Official Journal of the European Union)中发布的标准。符合相关协调标准或标准适用部分的器械被认为符合这些标准所涵盖的法规要求。
2021年11月8日 2021年7月16日，欧盟委员会宣布了首批根据医疗器械法规（MDR）和体外诊断医疗器械法规（IVDR）的协调标准清单。法规第8条指出，协调标准由欧盟官方公报发布。器械如符合协调标准或其适用部分，则视为满足相应法规要求。MDR下公布第一批协调标准共有5个。其中，EN ISO 10993-23:2021和ISO ...
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医疗器械MDR协调标准清单更新 2022.1.4,欧盟公报上发布了委员会执行决定(EU) 2022/6,修订2021.7.16执行决定(EU) 2021/1182,涉及医疗器械生物评价、医疗保健产品灭菌、医疗保健产品无菌处理、质量管理体系、制造商提供的信息中使用的符号、医疗保健产品的处理及家用光疗设备的协调标准。
欧盟MDR协调标准清单网址:https://eur-lex.europa.eu/eli/dec_impl/2024/815/oj 欧盟IVDR协调标准清单网址:https://eur-lex.europa.eu/eli/dec_impl/2024/817/oj 也服了欧盟的这些官僚机构了,这么多年,就憋出了这几个协调标准,整天喊大国竞争,就这工作效率拿什么和中美竞争。