但是欧盟把ISO13485标准列入协调标准清单,意思就是强烈推荐大家依照ISO13485标准建立QMS,所以说大多数公司使用ISO 13485来实施其MDR QMS。 需要注意的是,欧盟MDR法规并没有试图取代ISO 13485作为质量管理体系要求文件。欧盟MDR法规包括需要到位的医疗器械的某些流程,但ISO 13485标准旨在成为一套包罗万象的相互关联的要求,这...
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基本要求:根据MDR的附录I,高频手术附件需要满足基本要求,包括性能和安全性要求、设计和制造要求、生物相容性、电磁兼容性、质量管理要求等。 技术文件:制造商需要准备并维护符合MDR要求的技术文件,包括技术规格、设计和制造文件、性能评估报告、风险评估报告、使用说明等。 临床评估:高频手术附件需要进行临床评估,以评估其...
ADR&MDR监测工作基础知识 谭瑞威主任药师 广东省药品不良反应监测中心江门工作站2013.8.15江门 1 药品不良反应 adversedrugreactions，简称ADR国际上给药品不良反应下的定义为：药品不良反应是指药品在预防、诊断、治病或调节生理功能的正常用法用量下，出现的有害的和意料之外的反应。它不包括无意或故意超剂量用药引起...
钻石磨头CE-MDR认证的要求通常涵盖以下方面: 医疗器械定义:钻石磨头被视为医疗器械,因此需要符合CE-MDR对医疗器械的定义和适用范围。 安全性和性能要求:钻石磨头需要满足CE-MDR对医疗器械安全性和性能的要求,以确保在正常使用条件下不会对患者或操作者造成危害。
【续航至高501公里 东风风神S01纯电SUV官图发布】日前,东风风神发布了旗下首款大五座宽体纯电SUV车型的官图,该车的CLTC续航为401-501公里。新车已经在2023上海车展上首发亮相,其内部代号叫S01,正式车型命名预...
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01月11日,中国航展|俄罗斯宣布获得首个苏-57出口合同,但未透露具体国家,hdwificampro摄像头的app下载-HDWiFiCamPro官方,他的星星是甜的TXT免费下载,欧洲一曲二曲三曲视频下载-畅游欧洲:一曲、二曲、,国精产品W灬源码1688在线安卓版下载-国精产品W灬源码,MGMxvdevios安装包最新版本app-xvdevios中文版...
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The Plasma Membrane Lactate Transporter MCT4, but Not MCT1, Is Up-regulated by Hypoxia through a HIF-1α-dependent Mechanism The predicted promoters for human MCT1, MCT2, and MCT4 were cloned into the pGL3 vector and shown to be active (luciferase luminescence) under basal ... MS Ullah,...