企业选择合适的机构进行 MDR 认证时,可从以下几个方面进行考量: 1.认证机构的资质与信誉 资质认可:确保认证机构获得欧盟官方的认可,具备合法开展 MDR 认证的资质。如欧盟委员会指定的公告机构(Notified Body),可在欧盟官方网站上查询其资质信息和授权范围。 行业信誉:通过行业口...
定期与供应商分享 MDR 法规的最新动态和企业自身的应对措施,共同探讨如何确保原材料和组件的合规性,如联合开展质量改进项目、协同应对法规审核等。 二、质量控制与追溯体系方面 强化进货检验:增加对原材料和组件的检验频次和检验项目,除了常规的物理、化学性能检测外,还要重...
替代方案制定方面:针对可能因 MDR 更新周期导致的医疗器械供应短缺问题,制定相应的替代方案,如寻找可替代的产品或治疗方法,确保医疗服务的连续性。 四、行业协会 信息共享与沟通方面:建立行业信息平台,及时发布 MDR 法规的最新动态、政策解读和行业资讯,促进企业之间的信息共享和交流。组织会...