进行临床试验的起搏器应符合《医疗器械临床试验规定》对临床试验前提条件的规定。 临床试验应在等同于制造商标示的起搏器正常使用条件的环境下进行。 临床试验的目的是合理地证明起搏器是安全和有效的。应当明确提出临床试验的预期用途和禁忌证。如有,应明确产品的使用警告和注意事项。 应对包括起搏器安全与性能在内的所...