(PSUR、PMCF)MDR的主要变化(3)适用范围扩大- 扩大了应用范围,非医疗用途,但其功能和风险特征与医疗器械相似的器械将同样纳入MDR 的管理范围;新的概念和医疗器械的定义【纳米银,人工繁殖,等】;原MDD指令内部分产品分类调整。(Ir-Art 9、ile 52第7句,脊柱置换&植入Annex VIII,rule8)分类未变,但做新要求。(给...