一、什么是临床评估报告(CER)? 临床评估报告(Clinical Evaluation Report,CER)是证明医疗器械安全性和有效性的核心文件。它基于临床数据的系统评估,确保产品在预期使用条件下能够达到预期的性能,且风险可控。 在MDR法规下,CER的要求更加严格,企业需提供更全面、透明的临床数据,并持续更新报告以反映最新的临床证据。 二...
欧盟MDR法规下的临床评价（一）临床评价报告（Clinical Evaluation Report，CER）是医疗器械CE技术文档的难点及核心部分，在CE认证的过程中起着举足轻重的作用。为方便医疗器械注册申请人更好理解MDR法规下的临床评价，小编将在本篇对临床评价基本要求、基本流程及临床数据来源进行介绍。一、什么是MDR法规下的临床评价？“...
1、临床评价计划（Clinical Evaluation Plan，CEP）：医疗器械制造商需要制定和实施临床评价计划，该计划应该是根据医疗器械的特性和预期用途进行的系统性评估。2、临床评价报告（Clinical Evaluation Report，CER）：医疗器械制造商需要编制临床评价报告，该报告应该包含对医疗器械安全性和性能的评估，以及相关临床数据的总结...
通过适当设计的临床研究，生成新的或额外的临床数据，以解决突出问题；若遗留器械的上市后数据无法提供充分...
1. 临床评估计划(Clinical Evaluation Plan,CEP):制定临床评估计划,详细描述评估的目的、方法和所需的临床数据。CEP应根据医疗器械的特性和风险水平进行设计,确保覆盖所有相关的临床问题和研究目标。 2. 临床评估报告(Clinical Evaluation Report,CER):根据CEP收集的临床数据,编写临床评估报告。CER应包括医疗器械的描述、...
临床评价（Clinical Evaluation Report, CER）是认证的核心部分之一。AI算法的独特性要求临床评价不仅需传统的临床试验数据，还需提供算法在实际应用中的表现分析。该公司的AI系统需要在多家医院进行大规模的临床试验，验证其在不同患者群体中的准确性和可靠性。这些试验的数据收集和分析过程必须遵循严格的科学标准，以...
临床评价是系统的、有计划的过程,核心作用是持续地生成、收集、分析、评价医疗器械相关临床数据,目的是证明医疗器械的安全性和性能(包括预期用途中的临床疗效)。 临床评价报告(Clinical Evaluation Report,CER)必须在医疗器械整个生命周期内定期更新,并且作为技术文档的难点及核心在CE认证过程中起着举足轻重的作用。
临床评价报告(Clinical Evaluation Report):基于临床数据和文献,对产品的临床性能和安全性进行评估。 临床试验数据和结果:对于某些类型的三类医疗器械,可能需要进行临床试验,并提供相应的试验计划、试验数据和结果。 验证报告和测试数据:包括产品性能测试报告、材料验证报告、生物相容性测试报告、电磁兼容性测试报告等。
临床前数据(pre-clinical data)是器械的固有特性,使其能够实现制造商的预期用途。这些数据来源于对器械技术和功能特性的评估,可能是机械、物理、化学、电气等。 医疗器械监管和法规要求:1) Regulation (EU) 2…
临床评价报告（Clinical Evaluation Report）：针对三类医疗器械，通常需要进行详细的临床评价，并提供相应的临床评价报告，以评估产品的安全性和性能。质量管理体系文件（Quality Management System Documents）：包括质量手册、程序文件、记录和证明文件，以证明制造商具备有效的质量管理体系。生物相容性评估报告（Biocompatibility...