1、如果MDD证书是在2017年5月25日之后签发的，但是在2023年3月20日已经到期，那么制造商只要满足以下条件之一，就能在2024年5月26日之前继续在市场销售遗留：（1）在2023年3月20日之前，找主管当局进行豁免申请，拿到豁免许可的制造商；（2）在MDD证书失效前，制造商已经和公告机构签订该产品或者该产品替代品的正式...
1、有关时间问题的解读：➜“立即”和“无不当延迟”指的不存在刻意或者疏忽而造成的延迟。➜ “制造商知晓日期”是制造商组织的第一名员工或代表收到有关潜在严重事件的信息的日期。➜“报告时间表”中的时间定义为意识到严重事件已经发生的第二天（包含节假日）。2、关于事件的解读：➜ “事件”是指市...
请注意,截至2021年9月,MDR的细节可能会有进一步的调整和更新。如果您需要了解确切的2023年版MDR法规内容,建议查阅欧盟官方医疗器械相关网站或咨询法规咨询机构以获取新信息。
欧盟mdr法规对医疗器械产品标签的要求 2023 欧盟医疗器械监管法规（MDR）旨在确保医疗器械的安全性和有效性，以保护患者的安全和健康。在这一法规下，对医疗器械产品标签提出了一系列严格的要求，以确保产品的可追溯性、合规性和安全性。这些标签要求的实施将在2023年全面生效，对医疗器械行业将产生深远影响。根据欧盟...
在公司全体同仁以及合作的兄弟公司的共同努力下,2023年的项目最近都顺利收官,期间,有些项目进展的非常顺利,也有些项目历经曲折,但好在都有了非常好的结果。我本人非常不喜欢有些NB机构人员动辄就说中国的医械制造商水平低之类的话,其实,MDR作为一个新生的事物,整个行业都是在学习和摸索中前进,包括法规制定者、公告...
2022 年 10 月 25 号 英国 MHRA 发布决议 “Implementation of the future regulation of medical devices and extension of standstill period”。MHRA 将UKCA 医疗器械法规实施日期延长 12 个月，新法规生效由原先的2023年7月1日延长至 2024 年 7 月 1 日。2023 年 7 月 1 日之后，制造商将能够继续在英国...
2023年2月14日,欧盟委员会发布指南文件MDCG 2023-3《Questions and Answers on vigilance terms and concepts as outlined in the Regulation (EU) 2017/745 on medical devices /关于MDR法规概述的警戒术语和概念的问答》,该文件旨在澄清关于欧盟医疗器械法规(MDR)第七章第2节中概述的重要术语和概念。建立对这些...
2023年欧盟MDR CE监管变化总结 欧盟MDR 代表了欧盟内部医疗器械监管方式的重大转变。它取代了之前的医疗器械指令(MDD),并对制造商、进口商和分销商提出了更严格的要求。 MDR 的关键要素包括: 扩大范围:MDR 涵盖更广泛的医疗设备,包括软件。 更严格的分类系统:规则已更新,一些以前被认为低风险的设备现在受到更严格的...
2023年2月14日,欧盟委员会发布指南文件MDCG 2023-3《Questions and Answers on vigilance terms and concepts as outlined in the Regulation (EU) 2017/745 on medical devices /关于MDR法规概述的警戒术语和概念的问答》,该文件旨在澄清关于欧盟医疗器械法规(MDR)第七章第2节中概述的重要术语和概念。建立对这些...
对于证书在本次更新2023年3月20日之前到期的产品，也可进行延长，但需要满足以下条件：证书过期前制造商已和NB签署符合MDR附件VII 4.3的书面协议，对于将过期的产品或计划进行替换的产品采取符合性评价；或者，成员国的主管当局已根据MDR 59（1）批准豁免符合性评价流程，或已要求制造商根据MDR 97（1）执行适用的...