索尼推出了MDR-1000X，这款无线耳机号称汇聚了该公司最先进的技术。它采用了蓝牙连接，支持自适应降噪功能，外观看上去相当时尚前卫。MDR-1000X的定价为400美元。索尼表示，这款耳机配备了新设计的耳机垫，同时也重新设计了嵌入式音量控制和跳过功能，它们的响应都比前作MDR-1ABT更灵敏。它配备的是MDR-1A...
欧洲当地时间2022年6月13日，欧盟委员会发布了MDCG 2022-11 MDCG Position Paper: Notice to manufacturers to ensure timely compliance with MDR requirements，这份文件主要是讲医疗器械产品如何能尽快完成MDR注册的问题。首先，要明确的一点是，MDR法规和IVDR法规不一样，不存在过渡期延长的说法，在2021年5月26号...
360 MDR服务依托360核心安全大脑,内嵌360十七年经验所积累的实战方法;其云端赋能平台通过云地协同、能力下沉,为安全设备提供从漏洞到资产、从情报到知识、从线索到规则、从事件到态势等100余种基础的安全数据及分析能力,可以满足各类安全设备的通用化威胁检测与分析需求。 · 丰富威胁情报 360汇聚国内众多资深情报专家、...
2022-05-19 控制类药物进出人体的有源器械属于CE MDR的哪一类别?2022-05-19 用于诊断和监测的有源器械属于CE MDR的哪一类?2022-05-19 交换能量有源治疗器械属于CE MDR的哪一类别呢?2022-05-19 用于注入式的有源治疗器械属于CE MDR的哪一类?2022-05-19 植入式器械和长期外科侵入性器械属于CE MDR的哪一类?
欧洲当地时间2022年6月13日,欧盟委员会发布了MDCG 2022-11MDCG Position Paper: Notice to manufacturers to ensure timely compliance with MDR requirements,这份文件主要是讲医疗器械产品如何能尽快完成MDR注册的问题。 首先,要明确的一点是,MDR法规和IVDR法规不一样,不存在过渡期延长的说法,在2021年5月26号,MDR...
截止2022年5月1日，医疗器械CE认证MDR公告机构28家，IVDR7家 对于医疗器械CE认证市场来说，MDR及IVDR公告机构稀缺是近2年的痛点，截止2022年5月1日，医疗器械CE认证MDR公告机构增至28家，IVDR7家。一、获得新版MDR资质的医疗器械CE认证公告机构28家清单 二、获得新版IVDR资质的医疗器械CE认证公告机构共7家，名单如...
当地时间8月26日,欧盟委员会发布了MDCG 2022-14MDCG Position Paper: Transition to the MDR and IVDR; Notified body capacity and availability of medical devices and IVDs,这份指导文件主要是讲为了便于医疗器械和体外诊断医疗器械在法规规定的过渡期内根据MDR和IVDR进行认证,而采取的一些解决方案,而采取的一些解...
MDR与IVDR分别取代了原有的指令，MDR于2021年5月26日正式实施，IVDR于2022年5月26日开始执行。MDR与IVDR都设定了过渡期，允许制造商与指定公告机构根据法规申请证书，直至完成合规性。过渡期内，符合原指令与现行法规的器械与体外诊断器械可以并存，并允许在欧盟市场上投放或制造，以避免市场混乱。CE标志...
2022年6月13日 欧盟发布了新指南MDCG 2022-11,提醒医疗设备制造商要尽快完成MDR注册。 自2021年5月26日以后,MDR就已经正式实施了,目前市场上除了少量通过MDR认证的产品,大部分持有的是AIMDD/MDD证书,作为遗留设备在欧洲市场上流通,然而90%的AIMDD/MDD证书都将于2023-2024年到期,其中约有70%的AIMDD/MDD证书将在...
2022年欧洲临床微生物学和传染病学会(ESCMID)指南指出,对于MDR革兰阴性菌感染,依拉环素是具有治疗潜力的新型抗菌药物之一[16]。作为全球首个氟环素类抗菌药,依拉环素具有以下优势: 第一,抗菌谱广,可覆盖常见多重耐药的革兰阴性菌、革兰阳性菌、厌氧菌及非典型病原菌(包括支原体)和非结核分枝杆菌。