ISO 14155的先前版本仅在“调查性设备风险”方面引用了ISO 14971，并支持风险收益评估以满足临床研究设计的基本要求。新的2020版本将“临床风险管理”添加到申办者职责列表中，引入了临床质量管理流程的概念，并要求申办者进行实施和监督，即使此任务已外包给第三方临床研究组织（CRO） 。此外，根据MDR，上市...
MDR是欧盟在2017年5月5日通过的新的医疗器械法规。以下是关于MDR的详细解答：生效时间与实施：MDR于2020年5月26日正式生效，但因新冠疫情，其实施时间推迟到2021年5月26日。从该日期起，所有在欧盟投放市场的医疗设备都必须符合MDR的要求。取代的旧法规：MDR取代了Directives 90/385/EEC和93/42/EEC。...
临床证据充分性：重要性：ISO 14155:2020标准的符合性是欧盟MDR认证机构关注的重点，特别是在临床证据方面。应用：制造商需确保CER报告具备充分的临床证据，包括样本数量和质量的评估，以符合MDR法规的要求。风险管理概念和分析流程：要求：ISO 14155:2020要求临床方案及报告中包含风险管理概念和分析流程。实施...
2020年5月25日,新版医疗器械法规(MDR)将强制实施;同时,体外诊断器械法规(IVDR)也将在2022年5月25日强制实施。新版医疗器械法规(MDR)和体外诊断器械法规(IVDR)由欧盟28个成员国于2017年3月7日一致投票表决同意,旨在确保所有医疗设备(MD)和体外诊断器械(IVD)产品和程序的安全性。新法规的实施意味着医疗制造业的重大...
MDR法规取代了原有的医疗器械指令(Medical Device Directives),并于2020年5月26日正式生效。 MDR法规的体系包括了众多方面,其中包括但不限于以下几个方面: 1. 医疗器械分类,MDR法规对医疗器械进行了重新分类,引入了新的分类规则,将医疗器械分为不同的等级,根据风险等级的不同,对医疗器械的监管要求也有所区别。 2...
遗留器械的临床评估计划可能与 MDR下的新器械不同; MDCG 2020-6附录II描述了遗留器械临床评估计划的预期内容。 有关器械的临床评价报告(CER),根据MDR第61条和附件XIV制定,至少包括以下内容: Ø 进行/批准临床评估的所有个人的简历,证明这些评估适合相关器械(例如,包括作为器械最终用户的医疗专业人员), ...
欧盟在2017年5月5日通过了新的医疗器械法规，即MDR，该法规旨在更全面地保护公众健康和患者安全。MDR取代了Directives 90/385/EEC和93/42/EEC，并于2020年5月26日生效，取代MDD和AIMDD。因新冠疫情，MDR的实施时间推迟到2021年5月26日。从2021年5月26日起，所有在欧盟投放市场的医疗设备都必须符合MDR...
MDR强制性实施时间:2020年5月26日 也就是说从【2020年5月26日】开始不能再继续按照MDD【申请认证】,2019年直到2020年5月26日之前都可以继续按照MDD指令,【MDD指令的CE证书将会在2024年失效】。 2020年5月6日将正式取代MDD和AIMDD(关于“取代”,下面还有相关说明)。制造商应在过渡期内更新技术文件和流程以满足...
它于2017年5月发布,并于2020年5月正式生效。本文将根据各项规定,为您详细介绍中文版欧盟MDR法规的内容。 第一部分:导言 这一部分主要介绍了欧盟MDR法规的背景和目的,以及适用范围和基本定义。MDR法规的目标是确保欧盟市场上的医疗器械的安全性、有效性和可靠性,以保障公众的健康和安全。 第二部分:一般要求 1.医疗...
MDR认证关键时间点：1. 欧盟医疗器械新法规MDR (REGULATION EU 2017/745) 颁布时间：2017年5月。该法规取代了原有的医疗器械指令 (MDD 93/42/EEC) 和有源植入性医疗器械指令(AIMDD 90/385/EEC)。2. MDR法规强制实施时间：2020年5月26日。自该日期起，公告机构不能按照MDD颁发CE证书。目前，I*...