首先,什么是MDR第120条过度条款重大变更?根据MDR第120条,当医疗器械制造商计划对已获得CE标志的产品进行重大变更,需要向有关监管机构提交新的技术文件,并等待其批准。这些重大变更可能涉及到产品的设计、制造工艺、材料、性能等方面的改动,可能会对产品的安全性和有效性产生影响。因此,监管机构需要对这些变更进行评估,...
1. 更新体系文件。过渡期下应对公告机构年审的话需要将REGULATION (EU) 2017/745法规的相关内容融合到质量手册中，可以写上依据MDD+MDRArticle(120)，可以新增法规符合性负责人任命书（MDR法规要求），规定相应的职责和权利；对于质量手册末节引入的MDD指令要求也要相应的改为MDR法规要求；程序文件中警戒系统控制、上市...
2021年7月12日 2020年3月,欧盟委员会(EC)公布了医疗器械协调小组(MDCG)“MDCG 2020-3 MDR第120条关于MDD或AIMDD证书所涵盖器械的过渡条款的重大变更指南”( MDCG 2020-3 Guidance on significant changes regar…
MDR最初版本的第120条第1节的法规指出，自2020年5月26日以后，欧盟基于MDD发布的通知全部失效，标志MDR强制进入正式使用。该法规后于2019-2020新冠疫情期间，由欧盟颁布的Regulation (EU) 2020/561法规进行修正，在第一条将法规过渡期延后了一年，至2021年5月26日，MDR法规正式投入使用。对过去根据MDD申请进行的CE...
MDR最初版本的第120条第1节的法规指出,自2020年5月26日以后,欧盟基于MDD发布的通知全部失效,标志MDR强制进入正式使用。该法规后于2019-2020新冠疫情期间,由欧盟颁布的Regulation (EU) 2020/561法规进行修正,在第一条将法规过渡期延后了一年,至2021年5月26日,MDR法规正式投入使用。 对过去根据MDD申请进行的CE认证...
依据MDR第120条和123条,对几个重要的日期进行了提取,便于对MDR法规过渡期关键节点的理解: 1)2017.5.26 MDD自1995年生效沿用至今,被MDR取代,在2017年5月26日MDR正式生效。 2)2021.5.26 a. 根据MDR 第123(2)、120(5)条,2021.5.26 MDR全面实施;此前器械可据MDR投放...
在 2022 年 10 月 24 日至 25 日的 MDCG 会议上、2022 年 10 月 28 日的理事会药品和医疗器械工作组会议以及 2022年11月17日专门讨论向 MDR 过渡的 MDCG 特别会议上，许多会员国代表发言赞成延长 MDR 第 120 条规定的与某些条件相关的过渡条款，以便制造商和公告机构有更多的时间进行必要的合格评定程序。
《2017/745医疗器械法规》(MDR)第120(2)和120(3)条规定,根据《有源植入式医疗器械指令90/385/EEC》(AIMDD),或医疗器械指令93/42/EEC(MDD)可在MDR应用日期后,在特定条件下,不迟于2024年5月26日投放市场或投入使用。其中一个条件是,根据MDD或AIMDD颁发证书的公告构继续对其认证的器械的所有适用要求进行适当的...
针对MDR 2017/745 章节120（3和4），欧盟特别给出了一个指导原则MDCG2020-2 rev.1，明确满足以下条件的一类医疗器械，可以将产品投放市场直到2024年5月26日:持续满足93/42/EEC；在MDR法规要求下需要notified body参与（譬如：可重复使用的手术器械或需要提高分类的一类器械）；基于MDD附录VII的有效的自我申明，并且...
欧盟委员会关于延长MDR第120条有关“遗留器械”当前过渡期的提案通过 为了确保欧洲市场上所有医疗器械的质量和安全性,欧盟在2017年颁布了新的医疗器械法规,即MDR Reguation。根据该法规,所有在欧盟市场上销售的医疗器械都必须符合该法规的标准。 然而,由于此前存在的医疗器械法规不是很严格,因此在新法规实施后,一些旧...