MDR法规于2017年5月26日正式生效,并于2021年5月26日正式取代原有的医疗器械指令 (MDD 93/42/EEC) 和有源植入性医疗器械指令(AIMDD 90/385/EEC)。 体外诊断医疗器械法规 IVDR (In Vitro Diagnostic Medical Devices Regulation 2017/746/EC)体外诊断试剂及器械的全新法规IVDR将于2022年5月26日强制执行,替代原有...
一、MDR简介 2017年5月5日,欧盟官方期刊(Official Journal of the European Union)正式发布了欧盟医疗器械法规(REGULATION (EU) 2017/745,简称“MDR”)。MDR将取代Directives 90/385/EEC (有源植入类医疗器械指令)and 93/42/EEC(医疗器械指令)。依据MDR Article 123的要求,MDR于2017年5月26日正式生效,并与2020...
欧盟医疗器械法规(Medical Device Regulation,简称 MDR)是欧盟关于人类用医疗器械临床研究和销售的法规,于 2017 年 5 月 26 日正式生效,并于 2021 年 5 月 26 日起正式取代了原有的医疗器械指令(Medical Dev…
MDR法规于2017年5月5日生效,并在2021年5月26日正式实施。相较于其前身MDD(Medical Devices Directive,医疗器械指令),MDR法规在监管要求、市场准入、风险评估等方面有了更为严格和详细的规定。 二、欧盟MDR法规的主要内容概述 1.监管分类:MDR法规对医疗器械进行了更为细致的分类,分为I、IIa、IIb、III类。不同...
根据欧盟《医疗器械法规》( MDR )和 《体外诊断医疗器械法规》(IVDR) 的规定,医疗器械制造商有义务就其产品建立与其他企业和客户进行沟通的机制。 对于医疗器械制造商来说,为了正确履行其警戒义务和上市后监督义务,沟通是必要的,对于医...
这一部分主要介绍了欧盟MDR法规的背景和目的,以及适用范围和基本定义。MDR法规的目标是确保欧盟市场上的医疗器械的安全性、有效性和可靠性,以保障公众的健康和安全。 第二部分:一般要求 1.医疗器械分类和命名 MDR法规对医疗器械进行了新的分类,以便更好地管理和监督不同风险等级的产品。同时,对医疗器械的命名也有明确...
欧盟医疗器械法规(Medical Device Regulation,MDR)是欧盟针对医疗器械的法规框架,于2017年发布,并于2021年5月26日正式取代了之前的医疗器械指令(Medical Device Directive,MDD)。下面是对欧盟MDR的全面介绍: 1. 背景:MDR的出台是为了加强对医疗器械的监管,提高医疗器械的安全性和有效性,保护患者的健康和安全。它引入了...
欧盟的医疗器械法规(MDR,Medical Devices Regulation)是欧洲委员会发布的一项重要法规,以下是其主要内容: 一、法规概述 MDR自2024年5月开始实施,取代了之前的医疗器械指令,旨在加强对医疗器械市场的监管,保证患者和医疗专业人员的安全。其目标是提高欧盟市场上医疗器械的安全性和可用性,并促进市场竞争,增加创新。
二、欧盟MDR法规的主要变化 1.监管要求 与原有指令相比,MDR法规对医疗器械的监管要求更为严格。新法规要求企业必须确保产品安全有效,并在整个供应链中建立完善的质量管理体系。 2.合规认证流程 MDR法规对认证流程进行了调整,增加了认证机构的审核要求和产品的技术评估。此外,新法规还要求企业进行上市前申请(MDR-CE认...
法规持续变化中 由于欧盟MDR和IVDR法规实施日期一变再变,为方便将器械投放欧盟市场的第三国制造商和从欧盟进口器械的第三国当局更清晰、准确的了解欧盟MDR和IVDR法规现行时间表和法规情况,欧盟委员会特发布本说明。 从法规、时间、要求等多方面介绍目前略有“混乱”的法规实行情况,对于广大制造商来说是一份了解现行欧...