以下是MDR中对标签、包装和使用说明的主要要求: 标签要求: 包装上应标明医疗器械的通用名称、型号、批号、生产商名称和地址。 标签上应包括产品的特殊要求、警示、使用限制和特殊存储条件等必要信息。 标签应使用易读的字体和符号,并确保字体大小足够清晰可辨认。 标签上的信息应耐久、易清洁,并能抵抗常见的环境条件和...
5. 标签固定要求:标签应牢固地固定在产品上,不得易于脱落或剥离。 MDR对产品标签提出了严格的要求,包括标签内容、格式和规范等方面。制造商应根据MDR的要求,合理设计和制作产品标签,以确保消费者能够清晰、准确地了解产品的相关信息,提高产品的可信度和安全性。同时,监管部门也应加强对产品标签的监管,确保产品标签符合...
MDR法规要求在医疗器械的标签上注明各种信息。 欧洲有24种官方语言,这就需要根据器械提供的地方将标签上提供的信息翻译成多种语言。这个要求可以通过使用标识来处理。MDR 法规允许在标签上使用标识作为书面语言的替代品,具体法规信息在MDR Annex 1, chapter III中做了具体说明,标识是高效、节约成本和国际理解的概念,可...
根据MDR的规定，医疗器械的标签必须满足一些基本要求，包括：标签必须清晰、易读，以便用户理解和正确使用医疗器械。标签上必须提供医疗器械的基本信息，例如产品名称、型号、制造商信息等。标签上必须包含适用的警示语、使用说明和注意事项，以确保用户正确使用医疗器械并防止潜在风险。标签上的符号和图标必须符合ISO 15223-...
根据法规(如欧盟的MDR法规),产品标签要求包括以下内容:1.产品名称:标注清楚产品的名称,以便消费者能够准确地辨认产品。2.生产厂商或品牌:标明产品的生产厂商或品牌,以便消费者能够追溯产品的来源。3.产品批次号或序列号:每个产品都应有独特的批次号或序列号,以便在需要时可以进行追溯。4.使用说明:提供清晰且易于理解...
一、标签相关法规及标准要求 1.MDR法规23.2标签上信息，详细描述医疗器械标签的要求，以满足通用安全和性能要求。MDR法规23.3关于保持器械无菌条件的包装信息（无菌包装），详细描述无菌产品的标签要求，以满足通用安全和性能要求。2.IVDR法规20.2标签上的信息，详细描述体外诊断器械标签的要求，以满足通用安全和性能...
在尝试遵守欧盟MDR标签要求时,可能存在两个问题。一是确保涵盖所有必要的符号和信息。另一个是标签的大小。由于需要更多的符号和数据,最大的挑战是如何将它们全部贴在标签上。在标签设计过程中,提醒大家一定要记住以下几点:标签和说明的媒介、格式、内容、易读性和位置必须与目标用户的技术知识、经验、教育或培训相匹配...
根据欧盟MDR法规，医疗器械产品的标签必须具备清晰、易懂、准确的信息，以便患者和医疗专业人员正确使用和识别产品。标签必须包括器械的唯一标识码（UDI），这将有助于跟踪产品的生产、分发和使用情况，以便在必要时进行召回。此外，标签还需包括产品的特征、性能参数、适用范围、用途、注意事项、生产商信息等内容。在产品...
CE-MDR认证对医疗器械的标签和包装提出了一些要求,以确保产品的安全性和有效性信息能够清晰地传达给用户。以下是一些常见的CE-MDR认证对标签和包装的要求: 标签内容:标签上应包含必要的信息,例如产品名称、制造商或授权代表的名称和联系信息、批号、序列号、型号、规格、使用说明、警示语、CE标志、相关符号、生产日期...