欧盟医疗器械法规(Medical Device Regulation,简称 MDR)是欧盟关于人类用医疗器械临床研究和销售的法规,于 2017 年 5 月 26 日正式生效,并于 2021 年 5 月 26 日起正式取代了原有的医疗器械指令(Medical Device Directive,MDD)和有源植入性医疗器械指令(Active Implantable Medical Device Directive,AIMDD)。 MDR ...
MDR环境要求控制标准对医疗器械的生产和存储环境温度有明确的要求。温度控制应在适当的范围内进行,以确保医疗器械的质量和安全性。例如,生产车间的温度应在15℃至25℃之间控制,存储仓库的温度应在2℃至30℃之间控制。 2.湿度要求: MDR环境要求控制标准还对医疗器械的湿度要求提出了明确的规定。湿度控制可以防止湿气对...
MDR判定标准 一、葡萄球菌属MDR 1、耐甲氧西林金黄色葡萄球菌。2、10类抗菌药物中的3类或3类以上（每类中的1种或1种以上）抗菌药物不敏感。抗菌药物类别 代表性抗菌药物 抗葡萄球菌的β-内酰胺类 苯唑西林 夫西地酸 夫西地酸 大环内酯类 红霉素 林可酰胺类 克林霉素 链阳菌素类 奎奴普汀/达福普汀 安莎霉素类...
MDR的通用标准是指适用于各类医疗设备的共同要求和规范。这些标准包括设备的质量、安全性、有效性、可靠性、易用性等方面的要求,以确保医疗设备的设计、制造、使用和维护符合安全和质量的要求。 通用标准不仅为医疗设备制造商提供了一个指导框架,使他们能够设计出符合国际和国家标准的产品,还为监管机构提供了一个评估和...
— 原始临床评价已依照MDR要求执行,且第二种器械制造商向公告机构提供其明确证据。 对于植入和III类器械来说,若能满足如下其中一条,则有可能豁免进行临床试验: ● 该产品是本公司已经上市产品改型而成,且能证明等同; ● 该产品已获取MDD下的CE认证证书,且基于较为充足的临床数据; ...
欧盟MDR（Medical Device Regulation）注册的标准是指符合欧盟《医疗器械法规》的要求。MDR是欧盟对医疗器械产品的新法规，旨在加强对医疗器械产品的监管，确保其安全性和有效性，并提高公众的健康保障水平。欧盟MDR的标准主要包括以下方面：1.产品分类和风险等级：根据医疗器械产品的特性和用途，将其分为不同的分类和风险...
3.标识内容:根据MDR的标准,医疗器械的标识应包括以下内容:产品名称或商标、产品型号或批次号、制造商的名称、注册地址和联系信息、制造商的唯一标识符(如制造商的注册号或授权代表)、CE认证标志(符合欧盟技术规范的器械)、适用的技术规范标志、适用的性能等级或分类等。 总的来说,MDR对医疗器械标识的要求非常严格,以...
CE认证是欧洲市场上医疗器械的重要准入标志，而MDR（Medical Device Regulation）作为欧盟的新型医疗器械法规，对CE认证流程和要求带来了重大变革。本文将详细探讨MDR分类标准以及技术文件准备中的难点和要点。首先，MDR对医疗器械的分类标准进行了全面的更新和调整。相较于之前的医疗器械指令（Medical Device Directive, MDD...
以下是对MDR环境要求的相关参考内容。 一、场所要求 1.场所选择:MDR环境应位于干燥、通风、无毒、无异味的场所,远离噪音和震动源。应尽量选择无射线、无污染、无辐射的场所,避免对医疗器械及工作人员造成影响。 2.厨房和休息区:医疗器械监管部门的工作场所应设有符合卫生标准的厨房和休息区,以满足工作人员的饮食需求...
MDR、XDR、PDR多重耐药菌暂行标准定义 ——国际专家建议 在2010年美国、瑞典、以色列、希腊、荷兰、瑞士、澳大利亚等国的一些专家共同提出的关于MDR(multidrug resistant)、XDR(extensively drugresistant)、PDR(pandrug resistant)术语国际标准化建议(草案...