医疗器械报告(MDR)是FDA用于监测器械性能,检测潜在的器械相关安全问题以及为这些产品的利益风险评估做出贡献的上市后监控工具之一。 强制性报告人(即制造商,器械用户场所和进口商)需要向FDA提交有关医疗器械的不良事件和产品问题的某些类型的报告。此外,FDA还鼓励医疗保健专业人员,患者,护理人员和消费者提交有关可能与医...
- 定义：任何MDR解决方案的关键方面是其区分真实威胁和不相关噪音的能力。安全团队经常会收到大量警报，使其难以专注于最关键的问题。- Bitdefender成绩在MITRE MDR评估中，Bitdefender MDR团队优先考虑了在最小化噪音和保持高警报保真度之间寻找平衡。虽然一些供应商产生了数百甚至数千个警报，但与行业平均水平相比，Bitd...
NB Med 2.12 Rec1 – 上市后监督(2000 年 2 月;由 MDR 附件 III 取代)。 此外,MEDDEV 2.1/6 或欧盟 MDR,附件 VIII,第 III 章,第 6.3 节– 独立软件的量化和分类(2012 年 1 月),应遵循基于其类型的设计。用于准备CER的参考资料包括IFU、文献综述、临床研究报告、风险管理报告、PMS报告。 第3章 临床...
医疗器械组织MDR临床评估报告提交要点主要包括以下几点：明确报告范围与目的：报告范围：需清晰界定CER所覆盖的医疗器械范围。目标准则：明确阐述评估的目的和所遵循的准则。标准和参考文献：列出支持设备符合欧盟MDR安全与性能基本要求的所有标准和参考文献。设备相关信息：设备描述与设计特点：详细描述设备的结构...
MDR 引言 MDR(多元数据关联规则)是一种用于分析数据之间关联性的技术。在过去的几年中,MDR的应用范围和流行度都在不断增加。本文将介绍MDR趋势报告程序的设计和实现步骤。 步骤 在开始编写MDR趋势报告程序之前,首先需要明确程序的需求和目标。这包括确定程序要分析的数据集、所需的输出内容以及预期的功能和性能要求。
近日，欧盟委员会发布第十次MDR和IVDR认证和申请的NB调查报告，数据调查截止日期为2024年6月30日。我们将其中有关MDR的部分数据整理如下：↑ 图1：MDR申请及证书签发情况 我们从上方图片可以看到，截至2024年6月底，MDR的申请数量已达到26185份，发证数量为8905张。相比2024年2月，MDR申请量增加5761份，增幅达28%；...
对于FDA认为的器械“用户错误”(或“使用错误”),也就是由使用该器械的人导致的与器械相关的错误,FDA表示,在某些情况下制造商不需要提交MDR报告,但制造商必须在投诉文件中保留相关支持信息。 问:如何报告医疗设备问题 医疗器械报告(MDR)是由强制性报告者(制造商、进口商和设备用户设施)和自愿报告者(医疗保健专业人...
MDR RoHS报告是指医疗器械在符合MDR法规的前提下,也要符合RoHS指令对有害物质的限制要求。这是为了确保医疗器械不仅在安全和有效性方面符合法规要求,同时也要保护环境和人类健康。 二、MDR RoHS报告的内容要求 2.1 有害物质限制 MDR RoHS报告要求医疗器械中使用的材料和组件不得含有以下有害物质: •铅(Pb) •汞...
当地时间11月5日，欧盟委员会发布了截至2024年6月30日的最新第十轮公告机构MDR/IVDR申请与发证调查报告。该报告对于把握医疗器械过渡阶段的状况、预见并规范欧盟医疗器械市场具有重要意义。此次调查于2024年7月1日至8月6日期间进行，全面覆盖了欧盟现有的50家公告机构（NB），并实现了100%的回复率，充分展现了其全面...
近日，欧盟发布有关公告机构的MDR/IVDR认证和申请的全新调查报告。报告目的：从关键利益相关者的角度，实施医疗器械和体外诊断医疗器械条例的背景下，监测与分析欧盟市场上医疗器械的可用性。调查持续时间：2022年12月2日至2025年12月1日（36个月）调查对象：面向39家公告机构，其中29家为获得MDR认证资质的公告机构，9...