MDR和IVDR分别是欧盟的两个医疗器械法规: 1. MDR:MDR是Medical Device Regulation的缩写,全称为《医疗器械市场准入和监督管理规例》(Regulation (EU) 2017/745)。MDR于2017年发布,于2020年5月26日正式实施,取代了原有的医疗器械指令(Medical Device Directive,MDD)。MDR对欧盟内的医疗器械市场准入和监管做出了一系列...
ivdr于2017年发布,在2022年5月26日正式实施,取代了原有的体外诊断医疗器械指令(ivdd)。ivdr对体外诊断医疗器械的市场准入和监管做出了新的要求,旨在确保其质量、安全性和有效性。 总的来说,mdr和ivdr的实施,使欧盟对医疗器械和体外诊断医疗器械的监管更为严格,以保障患者和公众的健康安全。如需更多相关信息,可以...
IVDR是英文on in vitro diagnostic medicalregulation的缩写，意思是体外医疗诊断器械的法规。欧盟于2017 年5 月5颁布了体外诊断医疗器械法规 (IVDR) ，于2017 年5 月25日正式生效，将在2022 年5 月26 日实施。医疗器械MDR分类：医疗器械法规(MDR)将医疗器械分为以下风险类别：一类:非无菌或不具有测量功能的产品(...
根据欧盟《医疗器械法规》( MDR )和 《体外诊断医疗器械法规》(IVDR) 的规定,医疗器械制造商有义务就其产品建立与其他企业和客户进行沟通的机制。 对于医疗器械制造商来说,为了正确履行其警戒义务和上市后监督义务,沟通是必要的,对于医疗器械...
MDR和IVDR两项法规虽然在宗旨上一致,但它们各自适用于不同类别的产品,具体区别主要在以下几个方面: 适用范围: MDR是医疗器械法规:适用于所有非体外诊断的医疗器械,包括手术工具、医用设备、植入物等。 IVDR是体外诊断医疗器械法规:专门适用于体外诊断设备,比如用于血液分析的试剂盒和设备。 2. 分类系统: MDR:采用了...
近日，欧盟发布有关公告机构的MDR/IVDR认证和申请的全新调查报告。报告目的：从关键利益相关者的角度，实施医疗器械和体外诊断医疗器械条例的背景下，监测与分析欧盟市场上医疗器械的可用性。调查持续时间：2022年12月2日至2025年12月1日（36个月）调查对象：面向39家公告机构，其中29家为获得MDR认证资质的公告机构，9...
欧盟医疗器械MDR和IVDR,欧盟授权代表(欧代) 怡锐欧代王工 · 9 篇内容 订阅专栏牙科医疗器械 欧盟CE MDR 欧盟CE MDR - 牙科医疗器械 分类变化 《医疗器械法规》(MDR)于 2021 年 5 月 26 日起生效,该法规对医疗器械的分类(根据 MDR 附件 VIII)做出了许多改变和创新。 在牙科领域涵盖…阅读全文 赞同...
1.新版MDR和IVDR概述 2021年5月26日,欧盟新版医疗器械法规(EU)2017/745(以下简称MDR法规)和新版体外诊断试剂法规(EU)2017/746(以下简称IVDR法规)正式生效。作为医疗器械和体外诊断试剂的总领性法规,MDR和IVDR对医疗器械和体外诊断试剂(以下统称为医疗器械)的监管机构做出了详细的规定。
·MDR中“严重事件”指直接或间接导致、可能导致以下任一情况的任何事件:患者、使用者或其他人的死亡; 病人、使用者或其他人的健康状况暂时或永久性严重恶化;严重的公共卫生威胁。 ·IVDR中“事件”指市场上提供的器械在特性或性能上的故障或恶化,包括由于人体工程学特征而导致的使用错误,制造商信息提供的不充分,由于...
2.最新IVDR法规 新的《体外诊断设备法规》(IVDR)(EU)于2017年5月25日当天生效,并取代了《体外诊断设备指令98/79 / EC》。这项新法规对必须在5年过渡期结束前遵守的制造商提出了新的挑战性要求。最特别的是,制造商应该更新与他们的IVD相关的所有技术文档,并且许多设备将被移至更高的分类,并且需要第三方(Notifi...