MDD延期细则详细解读 12021年5月26日之前到期的MDD证书:不能依据此法规再做延期申请 2021年5月26日之后至2023年3月20日之间到期的MDD证书:在证书没有被公告机构吊销的前提下,需要满足下列条件之一 (注意:是满足两个条件之一,而非两条都要满足),可以延期 :1)必须已经跟公告机构签署了MDR的认证合同,不...
MDD延期转换协议指导原则-MRD认证 好消息,欧盟TEAM-NB于2023年8月11号正式出具了关于遗留器械MDD延期转换协议的签署指导原则。“New MDR Transition Timelines and Notified Body Capacity/新MDR过渡期和NB能力”。 TEAM NB主要从公告机构自身情况、制造商申请情况、期待监管机构配合情况这三大部分介绍了从公告机构角度看...
Q1 我的MDD/AIMDD证书是否会被更新或改变证书上指定的日期以延长证书的有效期?指令现已失效,因此不允许对指令证书进行任何更改。MDR法规允许MDD/AIMDD证书在证书上注明的日期之后仍然有效,前提是满足条例中规定的某些条件,包括在某些日期之前提交MDR申请并签署正式书面协议。Q2 MDD/AIMDD证书所涵盖的所有器械是否都能...
本次指南的更新主要是MDD过渡期(2024.05.26)截止后,整个文件的调整使其与欧洲议会和理事会2023年3月15日的法规(EU) 2023/607-“某些医疗器械(EU 2017/745)和体外诊断医疗器械(EU 2017/476)过渡性的规定”保持一致。 根据MDD过渡期延期条例修订的MDR Article 120规定,由NB根据MDD或AIMDD指令颁发的有效证书所涵盖...
2023年2月16日, 对于MDD证书延期的提案,欧洲议会第一次听证会正式通过,这对医疗器械制造商来说无疑是个重大利好。正式官宣MDD证书的延期以及MDR法规的修改应该只是时间问题了。 目前MDR指定的公告机构有37家。但是这远远是不够的。据统计,截至2022年底,1387份证书将到期。2023年将有4311份证书到期,2022年5月前将...
以下情况下MDD证书可以延期:情况1:MDD证书在2021年5月26日-2023年3月20日之间到期,且满足以下条件之一:证书到期以前,制造商已经跟公告机构已经签署了MDR认证合同。或者,欧盟成员国的主管当局已经根据MDR第97(1)条的规定,要求制造商开展了合格性评定。或者,欧盟成员国的主管当局已经根据MDR第59(1)条的规定...
MDD延期最新法规要求 声明:未经许可,禁止以任何形式转载。 更多"欧盟合规"好文,可点击上方合集查阅。 过渡期延长提案正式颁布 继2022年12月6日,欧盟理事会颁布15520/22关于MDR延期的实施草案后,布鲁塞尔时间1月6日,欧洲议会和理事会再次颁布“关于修订MDR (EU) 2017/745和IVDR (EU)2017/746过渡性条款的提案”,...
欧盟当地时间2023年3月17日,欧洲议会主席罗伯塔·梅佐拉和欧盟轮值主席国瑞典欧洲事务大臣杰西卡·罗斯瓦尔,签署MDR过渡期延长正式文件。 欧盟当地时间2023年3月22日,MDR过渡期延长修正案将在欧盟官方公报OJEU上公布,届时即为“生效”日期。 1.MDR法规第120条第2段修改 ...
当地时间5月27日,欧盟MDCG小组发布MDCG 2022-4 Rev.2。这是MDD过渡期延期(24.05.26)截止后,根据MDD过渡期延期条例调整了整个文件,使其保持一致。 1.Introduction 经MDD过渡期延期条例修订的MDR Article 120规定,由 NB 根据MDD或AIMDD指令颁发的有效证书所涵盖的器械,可在MDR适用日期之后,在特定条件下投放市场或...
【微珂线上直播】MDD-MDR过渡期延期解读 自2022年12月6日起,业界传的纷纷扬扬的关于MDD-MDR延长过渡条款的提案,已经于欧盟当地时间2023年3月15日由欧洲议会主席签署正式文件。并于 2023 年 3 月 20 日在官方公报(OJEU) 上公布。文件的第3条写到“本条例自其在欧盟官方公报上公布之日起生效。”自此,MDD-MDR...