具有集成或合并诊断功能,此功能是患者采用此器械治疗的主要因素,的有源治疗器械,如闭环系统或自动体外除颤器,应归类为 III 类。 MDCG指南文件 2021年11月MDCG发布了关于医疗器械分类的指南文件MDCG 2021-24 ,用于指导厂家对产品风险进行分类。
医疗器械 医疗器械协调小组文件 MDCG202124 MDCG2021-24 医疗器械分类指南 2021.10 本文件已得到2017/745年法规(EU)第103条规定的医疗器械协调小组(MDCG)的认可。MDCG由所有成员国的代表组成,并由欧洲委员会的一 名代表担任主席。 该文件不是欧洲委员会的文件,也不能被认为反映了欧洲委员会的官方立场。本文件中...
2022年8月15日 2021年10月,欧盟委员会(EC)公布了医疗器械协调小组(MDCG)“MDCG 2021-24 医疗器械分类指南”(Guidance on classification ofmedical devices)。该文件的结构与MDD分类指南(MEDDEV 2.4/1)的结构非常相似:第一部分描述了适用于正确分类的一般原则,随后是一系列流程图,提供了分类规则的可视化表示,并通...
Medical Devices MDCG 2021- 24 Medical Device Coordination Group Document 1 Purpose of medical device classification The classification of medical devices in use by the EU medical device legislation is a risk-based system taking into account the vulnerability of the human body and the potential risks...
医疗器械协调小组(MDCG)发布了MDCG 2021-24,这是一套关于医疗器械分类的指南,包括分类的目的、不同分类产品的不同法规要求实,以及如何应用分类规则和举例。 MDCG 2021-24 Guidance on classification of medical devices This document has been endorsed by the Medical Device Coordination Group (MDCG) ...
Medical Devices Medical Device Coordination Group Document MDCG 2021- 24 MDCG 2021-24 Guidance on classification of medical devices October 2021 This document has been endorsed by the Medical Device Coordination Group (MDCG) established by Article 103 of Regulation (EU) 2017/745. The MDCG is ...
2021年11月MDCG发布了关于医疗器械分类的指南文件MDCG 2021-24 ,用于指导厂家对产品风险进行分类。 图1:非侵入器械分类规则 图2:侵入式器械规则5 图3:侵入式器械规则6 图4:侵入式器械规则7 图5:侵入式器械规则8 图6:有源器械规则9-10 图7:有源器械规则11-13 ...
MDCG 2021-24 2.2 明确一点,GSPR 是所有等级都要的,TD文件是所有等级都要的,PMS 的资料也是所有等级都要的,然后对于评估的具体模式,根据 MDR ANNEXIX~XI 不同的等级适用不同的模式。 3.1的术语定义一定要弄清楚,什么是临时使用器械,什么是短期使用的器械,什么是长期使用的器械,什么是侵入式器械,什么是非侵入器...
用于施用医疗产品的器械通常会被归类为较高风险级别。MDR指南文件MDCG 2021-24为厂家提供了明确的分类指导，有助于准确评估产品风险，合理分类以确保患者安全与医疗设备的有效监管。分类规则涵盖从无创器械到有源器械，以及特殊规则，旨在全面覆盖各类医疗器械的分类考量，确保医疗设备安全有效。
2021年11月MDCG发布了关于医疗器械分类的指南文件MDCG 2021-24 ,用于指导厂家对产品风险进行分类。 图1:非侵入器械分类规则 图2:侵入式器械规则5 图3:侵入式器械规则6 图4:侵入式器械规则7 图5:侵入式器械规则8 图6:有源器械规则9-10 ...