按照Ongoing guidance development and deliverables of MDCG Subgroups -March 2023, 即MDCG发布的2023年指导文件最新更新时间表, 计划发布涉及与IVDR相关的MDCG的指南有如下6个,具体如下: (3)PMS收集数据的作用 按照IVDR Article 78,制造商PMS收集的数据主要用于以下8个方面: 更新收益-风险确定并改进风险管理; 更...
2022年12月,欧盟委员会(EC)公布了医疗器械协调小组(MDCG)“MDCG 2022-21根据欧盟第 2017/745 号法规(MDR)编写的定期安全更新报告(PSUR)指南”( MDCG 2022-21 GUIDANCE ON PERIODIC SAFETY UPDATE REPORT (PSUR) ACCORDING TO REGULATION (EU) 2017/745 (MDR))。根据MDR 第 86 条,IIa、IIb 和 III 类器械...
近日,MDCG发布了今年第二份指南 Guidance on general principles of clinical evidence for In Vitro Diagnosticmedical devices(IVDs)。题目虽是和 “clinical evidence” 有关,但实际内容是包含了 Scientific Validity,analytical performance 以及 clinical performance。 这份指南是针对5月26号会执行的IVDR新法规。这份指...
Section F. Reference to any applicable common specification(s), harmonized standard(s) or applicable guidance document(s) ... 11 Section G. – Estimated date of the PMCF evaluation report ... 12 第4页 Medical Device Medical Device Coordination ...
Guidance on Classification Rules forin vitroDiagnostic Medical Devices under Regulation (EU) 2017/746 February 2023 更新属于轻微修订,主要涉及到规则1(Rule 1)的示例、新增伴随诊断(Companion Diagnostics)CDx分类依据和分类路径等。 1....
Software developers should refer to MDCG 2019-11 forguidance on the appropriate qualification and classification of software priorto such software being introduced into the market. The same principles ofCLINICAL EVALUATION (MDR) / PERFORMANCE EVALUATION (IVDR) apply to all MDSW. 在软件进入市场之前,...
MDCG 2020-7_guidance_pmcf_plan_template_en
2022年1月欧盟委员会发布了关于IVD临床证据一般原则的指南 -《MDCG 2022-2:Guidance on general principles of clinical evidence for In Vitro Diagnostic medical devices (IVDs)》。该指南概述了临床证据的一般原则,并对持续的性能评估提供了指导,描述了在IVD投放市场或投入使用之前收集、生成和记录数据的方法。IVD...
2022年1月欧盟委员会发布了关于IVD临床证据一般原则的指南 -《MDCG 2022-2:Guidance on general principles of clinical evidence for In Vitro Diagnostic medical devices (IVDs)》。该指南概述了临床证据的一般原则,并对持续的性能评估提供了指导,描述了在IVD投放市场或投入使用之前收集、生成和记录数据的方法。IVD...
中英文对照 MDCG-2020-1 医疗器械软件的临床评价MDR 性能评价IVDR指南.pdf,MedicalDevices 医疗器械 MedicalDeviceCoordination GroupDocument MDCG2020-1 医疗器械协调小组文件 MDCG2020-1 Guidance on Clinical Evaluation (MDR) / Performance Evaluation(IVDR) ofMedi