医疗器械协调小组(MDCG)比较了MDR和MEDDEV 2.7/1 Rev 4的医疗器械等同性评估 (MDCG 2020-5 "Clinical Evaluation - Equivalence: A guide for manufacturers and notified bodies",临床评估-等效性:制造商和公告机构指南)。MDCG 2020-5旨在通过比较来解决因欧洲医疗器械法规(2017/745)与MEDDEV 2.7/1 Rev 4中相...
MDCG 2020-5 Guidance on clinical evaluation – Equivalence 临床评价-等效性 中文 格式:DOCX 页数:18 上传日期:2021-12-23 10:37:38 浏览次数:410 1500积分 加入阅读清单 阅读了该文档的用户还阅读了这些文档 关于我们 关于道客巴巴 人才招聘 联系我们 网站声明 网站地图 APP下载...
a clinical evaluation in accordance with the MDR. It is the demonstration of equivalence6 that allows the manufacturer to let clinical data from an equivalent device enter the clinical evaluation process of the device in question for the purpose of confirmation of conformity with relevant general saf...
Medical Device Medical Device Coordination Group Document MDCG 2020-5 MDCG 2020-5 Clinical Evaluation - Equivalence A guide for manufacturers and notified bodies April 2020 This document has been endorsed by the Medical Device Coordination Group (MDCG) established by Article 103 of Regulation (EU)...
资料来源:MDCG 2020-5,第5节 由于类似的设备没有根据特定特性进行比较,制造商不能使用它们进行等效性评估。 但是,来自类似设备的数据可用于各种其他目的。“提示”部分提供了更多信息。 MDCG 2020-5规定了科学证据的要求 MDCG 2020-5文件希望制造商在表格中记录技术,生物学和临床等效性的比较。因此,该指南提供了...
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(b) 指出same clinical condition or purpose等同于the same medical indication, gender and duration of use 4.证明等同性的先决条件 (a) 等同性证明应能得出结论,并说明特征是否相同或相似,并给出差异的理由; 应该注意MDR中”same” 和“similar”; ...
MDCG 2020-5规定欧盟MDR下医疗器械等效性 如果您的医疗设备临床评估依赖于与“等效”设备的比较,您可能想知道您的公告机构是否会将您的分析视为真正的“苹果对苹果”比较。“等价”一词似乎很清楚,但在欧盟医疗器械法规(EUMDR)的背景下,很少有词引起更多的焦虑。“等效”到底是什么意思?它的意思是“完全相同”或...
医疗器械 医疗器械协调组文件 MDCG 2020-5 MDCG 2020-5 临床评价- 等同性 提供给制造商和公告机构的指南 2020 年年 4 月 本文件已由根据第 2017/745 号法规第 103 条成立的医疗器械协调小组(MDCG)批准。MDCG 由所有成员国的代表组成,并由欧洲委员会的一名代表担任主席。该文件不是欧洲委员会的文件,它不...
(b) 指出same clinical condition or purpose等同于the same medical indication, gender and duration of use 4.证明等同性的先决条件 (a) 等同性证明应能得出结论,并说明特征是否相同或相似,并给出差异的理由; 应该注意MDR中”same” 和“similar”; ...