本指南包括指导制造商编制PMCF计划须遵守的欧盟MDR要求的模板。 该指南适用于所有需执行PMCF的制造商,可使用该指南以符合欧盟MDR的方式编制PMCF计划。 第24名 MDCG2020-6遗留器械充分临床证据要求 类别:临床调查和评估 出版日期:2020年4月 本指南指导证明遗留器械符合MDR通用安全和性能要求GSPR所需要的充足临床证据。 ...
出版日期：2020年4月 本指南包括指导制造商编制PMCF计划须遵守的欧盟MDR要求的模板。该指南适用于所有需执行PMCF的制造商,可使用该指南以符合欧盟MDR的方式编制PMCF计划。第24名 MDCG2020-6遗留器械充分临床证据要求 类别：临床调查和评估 出版日期：2020年4月 本指南指导证明遗留器械符合MDR通用安全和性能要求GSPR所需...
中英文对照 MDCG-2020-1 医疗器械软件的临床评价MDR 性能评价IVDR指南.pdf,MedicalDevices 医疗器械 MedicalDeviceCoordination GroupDocument MDCG2020-1 医疗器械协调小组文件 MDCG2020-1 Guidance on Clinical Evaluation (MDR) / Performance Evaluation(IVDR) ofMedi
《MDCG 2020-5 临床评价-等同性》解读.docx,PAGE10 / NUMPAGES10 《MDCG 2020-5 临床评价-等同性》解读 临床评价报告作为注册文档的一部分,其分量和重要程度无论是国内还是国外的技术资料,都显得尤为重要。CE认证要求的临床评价报告,也因为报告语言的要求和指南文件的不
MDCG 2020-13临床评价评估报告模板 中文版(翻译)0MDCG 2020-13 临床评价评估报告模板 2020年7月 本文件已得到根据（欧盟）2017/745号法规第103条设立的医疗器械协调小组（MDCG ）的认可。MDCG 由所有成员国的代表组成，欧盟委员会的一名代表担任主席。本文件不是欧盟委员会的文件，不能被视为反映欧盟委员会的...
MDCG 2020-13 临床评价报告模板.pdf,Medical Devices Medical Devices Coordination Group Document MDCG 2020-13 MDCG 2020-13 Clinical evaluation assessment report template July 2020 This document has been endorsed by the Medical Device Coordination Group (MDC
April 2020 This document has been endorsed by the Medical Device Coordination Group (MDCG) established by Article 103 of Regulation (EU) 2017/745. The MDCG is composed of representatives of all Member States and it is chaired by a representative of the ...
请问您有MDCG 2020-5这个指南吗？谢谢。我在欧盟网站下载不了。
Ares(2020)2214397 - 24/04/2020 Medical Device Medical Device Coordination Group Document MDCG 2020-7 This document has been endorsed by the Medical Device Coordination Group (MDCG) established by Article 103 of Regulation (EU) 2017/745. The MDCG is composed of representatives of all Member ...
MDCG 2020-5 临床评价指南.pdf,Medical Device Medical Device Coordination Group Document MDCG 2020-5 MDCG 2020-5 Clinical Evaluation - Equivalence A guide for manufacturers and notified bodies April 2020 This document has been endorsed by the Medical Devic