一、自2020年5月26日开始,所有IVD产品需要符合IVDR法规要求: 1、试剂将从 “others” 类别跳级到 “III类” 产品 2、厂家需要建立和获取ISO 13485 CE证书 3、临床试验报告需经过NB审核(临床试验需在欧洲人种进行) 4、产品需要建立产品独立编码(UDI-DI) 二、临床测试报告 1、欧盟委员会2021年8月指南提出欧盟销...
MDCG 2020 -1 医疗设备软件的临床评价(MDR)和性能评估(IVDR)的解读.pdf,欧盟颁布MDCG文件指南,对医疗设备软件的临床评价(MDR)和性能评估 (IVDR)条款进行了进一步解读。 以下是指南的详细介绍: The purpose of this guidance is to provide a frameworkfor the determi
内容提示: Medical Device Medical Device Coordination Group Document MDCG 2020-6 MDCG 2020-6 Regulation (EU) 2017/745: Clinical evidence needed for medical devices previously CE marked under Directives 93/42/EEC or 90/385/EEC A guide for manufacturers and notified bodies April 2020 This document...
2021年7月12日 2020年3月,欧盟委员会(EC)公布了医疗器械协调小组(MDCG)“MDCG 2020-3 MDR第120条关于MDD或AIMDD证书所涵盖器械的过渡条款的重大变更指南”( MDCG 2020-3 Guidance on significant changes regar…
内容提示: MDCG 2020-16 本文件已得到 2017/745 年《法规》(欧盟)第 103 条设立的医疗器械协调小组(MDCG)的批准。 MDCG由所有会员国的代表组成,由欧洲联盟委员会代表担任主席。该文件不是欧洲联盟委员会的文件,不能被视为反映了欧洲联盟委员会的官方立场。本文件中表达的任何意见都不具法律约束力,只有欧洲...
MDCG 2020-5规定欧盟MDR下医疗器械等效性 如果您的医疗设备临床评估依赖于与“等效”设备的比较,您可能想知道您的公告机构是否会将您的分析视为真正的“苹果对苹果”比较。“等价”一词似乎很清楚,但在欧盟医疗器械法规(EUMDR)的背景下,很少有词引起更多的焦虑。“等效”到底是什么意思?它的意思是“完全相同”或...
MDCG 2020-2中实施的变更是指根据旧的医疗器械指令(MDD, 93/42/EEC)在2021年5月26日之前合法投放市场的I类产品。第120条第3款现在允许将过渡期延长至2024年5月26日,并允许货物供应至2025年5月26日。本法规适用于Ir类产品,即可重复使用的外科器械或MDD I类器械(无测量功能,非无菌,这些器械在MDR下风险类别...
楞上村改造安置小区项目跟踪审计服务 详见磋商及响应文件 完全响应磋商文件 详见磋商及响应文件 详见磋商及响应文件 合同金额:1398000.00 元 履约期限、地点等简要信息: 采购方式:竞争性磋商 七、合同签订日期: 2020年09月01日 八、合同公告日期: 2020年09月02日 九、其他补充事宜: 无新...
发布时间2021-07-13 政策类型其它 发文主题生态环境气候变化 2021年7月13日上午,在2021年生态文明贵阳国际论坛“碳达峰碳中和与生态文明建设”主题论坛上,生态环境部发布了《中国应对气候变化的政策与行动2020年度报告》(以下简称《2020年度报告》)。《2020年度报告》内容涵盖2019年我国有关部门、地方在应对气候变化、推...
《星际争霸》CG穿帮了,白球居然能秒大牛,这也太扯了吧! 是在优酷播出的游戏高清视频,于2020-07-15 13:24:32上线。视频内容简介:星际争霸、白球、大牛、星际、暴雪