MDCG 2019-13 MDR IIa类/IIb类和IVDR B类/C类器械的审核抽样指南 类别：公告机构 出版日期：2019年12月 本指南规定了欧盟MDR法规IIa类和IIb类器械的取样要求，以及欧盟IVDR法规B类和C类IVD的取样要求，以用于评估技术文件。该指南适用于需澄清抽样要求以评估制造商医疗器械技术文件的公告机构。第5名 MDCG 2022-
2021年4月19日 2019年10月,欧盟委员会(EC)公布了医疗器械协调小组(MDCG)“MDCG 2019-11 医疗器械和体外诊断器械法规中的软件定性和分类指南”( MDCG 2019-11 Guidance on Qualification and Classification of …
一、MDCG 2019-16的核心目的 MDCG 2019-16主要是为欧盟境内的医疗器械制造商提供指导方针 ，其核心聚焦于医疗器械的安全与有效性，特别是在网络安全方面。它就像一个指南针，为制造商指明方向，确保医疗器械不仅能正常发挥功能，还能有效抵御恶意攻击。在当今设备互联互通不断增强、远程医疗解决方案兴起的大背景下，网...
19 p. ISO 22609-2004(中文版) 41 p. EN 1276-2019 Chemical disinfectants and antiseptics - Quantitative suspension test for the evaluation of bactericidal activity o 43 p. EN 1276 2019 化学消毒剂和防腐剂.用在食品,工业,家用和公共区域的化学消毒剂和防腐剂的微生物活性评估的定量悬浮式测试方法...
2019年10月,欧盟委员会(EC)公布了医疗器械协调小组(MDCG)“MDCG 2019-6 第二版与公告机构要求有关的问答”( MDCG 2019-6 v2 Questions and answers: Requirements relating to notified bodies)。本文件阐明医疗器械和体外诊断法规(MDR / IVDR)对公告机构(NB)的规定,回答了有关NB的一系列MDR / IVDR要求的四...
第19名 MDCG 2021-1 rev.1 EUDAMED完全发挥功能前，协调管理实践和替代技术解决方案的指南 类别：EUDAMED 出版日期：2021年5月 本指南指导EUDAMED数据库未完全运作情况下特定替代技术解决方案的使用。该指南适用于EUDAMED各种模块仍在开发中的情形下，需履行欧盟MDR义务的成员国、公告机构和制造商。18 MDCG 2019-5 ...
免费在线预览全文 Medical Device Ref. Ares(2019)6021482 - 27/09/2019 Medical Device Coordination Group Document MDCG 2019-9 MDCG 2019-9 Summary of safety and clinical performance A guide for manufacturers and notified bodies August 2019 This document has been endorsed by the Medical Device Coord...
1 Medical Device Medical Device Coordination Group Document MDCG 2019-14 MDCG 2019-14 Explanatory note on MDR codes December 2019 This document has been endorsed by the Medical Device Coordination Group (MDCG) established by Article 103 of Regulation (EU) 2017/745. The MDCG is composed of ...
Reference to any harmonised standards and CS applied 19 引用任何适用的协调标准和CS 9. Revision history 19 修订历史 References 20 参考文献 Appendix: Template for the SSCP 21 SSCP的模板 2(24) Medical Device Medical Device Coordination Group Document MDCG 2019-9 Introduction The Regulation (EU) ...
本文介绍了2019年12月底发布的和MDR代码相关的指南文件。 该指南文件中提到的代码也不是新鲜事物,在之前的法规MDD中就有。代码到底有什么用呢?最主要的作用是,欧盟的主管当局是按照代码来给公告机构做授权的。换个通俗一点的说法,某公告机构被授权的代码越多,该公告机构可以发证的产品越多。