首先,MDCG,全称是欧盟医疗器械协调小组,隶属于欧盟公共卫生部,是由各个成员国的医疗器械及体外诊断试剂专家组成,该小组目前由60名成员左右,由每个成员国任命一位正式成员以及一位候补成员,主要是为了协调医疗器械相关法规的执行,并负责讨论医疗器械行业的关键问题,如公告机构的监督和标准化、市场监管、国际问题、新技术...
期盼很久了,MDCG小组终于发布了一份新的MDCG指导文件,对欧盟MDR第61(4)-(6)条的实际应用进行了澄清。这份新指南《MDCG 2023-7:关于根据MDR第61(4)-(6)条进行临床研究的要求豁免的指南,以及关于证明等效性声明的合理性所需的数据的'充分访问水平'的指南》。确实把很多我们一直困扰的东西给弄明白了,比如说: ...
MDCG,全称是欧盟医疗器械协调小组,隶属于欧盟公共卫生部,是由各个成员国的医疗器械及体外诊断试剂专家组成,该小组目前由60名成员左右,由每个成员国任命一位正式成员以及一位候补成员,主要是为了协调医疗器械相关法规的执行,并负责讨论医疗器械行业的关键问题,如公告机构的监督和标准化、市场监管、国际问题、新技术和临床...
MDCG小组文件之MDD/AIMDD下遗留器械临时解决方案 欧盟发布"MDCG 2022-18 application of Art.97 MDR to legacy devices for which an MDD/AIMDD certificate expires before the issuance of a MDR certificate"。根据指令93/42/EEC (MDD)或指令90/385/EEC (AIMDD)签发的证书已经过期或在根据MDR签发必要的证书之...
图解:一图看懂中央深改小组第二十六次会议深改要闻 > 来源:央视网 2016年07月24日 A-A+ 我要分享 编辑:张雷 中央电视台网站|关于CCTV.com|人才招聘|网站声明|法律顾问|总台总经理室|帮助中心 中央广播电视总台 央视网 版权所有 违法和不良信息举报电话:010-88047123 京ICP证060535号 京公网安备 11000002000018...
决定成立嘉定区国资委公平竞争审查工作领导小组,组成人员名单如下:组长:赵志坚副组长:钱伟勤成员:姚强、徐庆、陈新苗、杨剑领导小组下设办公室,钱伟勤兼任办公室主任,负责国资委公平竞争审查有关工作的协调推进。办公室成员:史云景、阮钢、施晓萍、黄晓敏、于新良、周文君、张燕 上海市嘉定区国有资产监督管理委员会 2...
委机关各科室、董监事中心: 为建立完善单位内部控制体系,加强廉政风险防控机制建设,经研究,对嘉定区国资委内部控制规范建设领导小组成员做如下调整:组长:赵志坚 党委书记、主任副组长:钱伟勤 党委副书记成员:姚强 党委委员、副主任徐庆 党委委员、副主任陈新苗 党委委员、副主任领导小组下设办公室,钱伟勤兼任办公室主...
金融界10月8日消息,衢州发展公告称,2024 年 9 月 23 日,公司与江苏启东农村商业银行股份有限公司签订《保证合同》,为启东新湖提供连带责任保证担保,主债权本金 0.74 亿元。2024 年 9 月 13 日、9 月 19 日与中信银行股份有限公司杭州分行签订《权利质押合同》,为香港新湖提供担保,融资本金 7.81 亿元。截至目前...
2024年年初,欧盟MDCG小组发布了MDCG 2019-07 关于监管合规负责人 (PRRC)指南最新更新 变更概览 从根本上说,新修订的MDCG指南与原始版本保持一致,即对作用的看法没有重大变化。但是,修订版对某些问题作了进一步的解释和澄清。 以下是更新文档的一般概述。有关更改的完整概述,请点击文末的“阅读原文”。
MDCG对于MDD延期的问题做出了答疑,我司为制造商们整理并翻译主要的内容。原文和更多翻译信息私信我 关于合同 1 公告机构是否也有义务在MDD监视期间有一个新的MDD合同? 每个NB可能需要咨询他们的法律团队关于合同的内容,以及将(AI)MDD设备的“适当监视”纳入MDR合同的可能性。